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Bevacizumab in combinazione con vinorelbina e trastuzumab per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

29 marzo 2013 aggiornato da: Harold J. Burstein, MD, PhD

Studio di fase 2 su bevacizumab in combinazione con vinorelbina e trastuzumab per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare gli effetti della combinazione di bevacizumab, vinorelbina e trastuzumab sui partecipanti e sul loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno bevacizumab per via endovenosa ogni 2 settimane. Riceveranno anche trastuzumab e vinorelbina per via endovenosa una volta alla settimana. Pertanto, i trattamenti si alterneranno tra la somministrazione di tutti e tre i farmaci (1a settimana, terza settimana, quinta settimana, ecc.) e la sola somministrazione di trastuzumab e vinorelbina (2a settimana, quarta settimana, sesta settimana, ecc.). Un ciclo di trattamento dura quattro settimane.
  • Durante tutti i cicli di trattamento verrà eseguito un esame fisico e al partecipante verranno poste domande generali sulla salute e specifiche su eventuali problemi riscontrati.
  • I raggi X, le scansioni TC e/o le scansioni MRI verranno eseguite ogni 8 settimane (ogni 2 cicli) al fine di valutare l'effetto del trattamento in studio sul cancro dei partecipanti. Questi test sono considerati standard di cura nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
  • Una volta alla settimana verrà eseguito l'emocromo e almeno ogni 4 settimane, verranno controllati la chimica e altri test per misurare qualsiasi effetto aggiuntivo del farmaco in studio e lo stato della malattia. Questi test sono anche considerati standard di cura per i pazienti sottoposti a chemioterapia.
  • All'inizio dello studio e al punto temporale di 4 e 8 settimane, verrà prelevato sangue aggiuntivo per condurre esami del sangue di ricerca per misurare la presenza di cellule tumorali nel sangue.
  • Un test delle urine e una scansione MUGA o un ecocardiogramma verranno eseguiti ogni 8 settimane mentre il partecipante partecipa allo studio.
  • I partecipanti possono rimanere nello studio di ricerca fintanto che il trattamento in studio sembra funzionare e non stanno riscontrando effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06101
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01850
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente, con malattia metastatica.
  • Tumore HER2 positivo
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione pari o superiore a 20 mm con tecniche convenzionali o pari o superiore a 10 mm con scansione TC spirale
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra 50% o superiore come determinato da RVG o ecocardiogramma entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • I pazienti con metastasi del SNC stabili o precedentemente trattate sono eleggibili per la partecipazione allo studio, a condizione che non vi sia una storia di sanguinamento del SNC clinicamente significativo
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

COORTE A:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
  • Potrebbe NON aver ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab per carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  • Nessuna precedente vinorelbina per il trattamento del cancro al seno
  • Nessun precedente bevacizumab per il trattamento del cancro al seno
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia e/o un numero qualsiasi di linee di terapia ormonale
  • È consentita anche una precedente terapia con trastuzumab in ambito adiuvante, a condizione che la recidiva si sia verificata almeno 12 mesi dopo l'ultima dose
  • Deve essersi ripreso da tutte le tossicità reversibili correlate alla terapia precedente e non può avere alcuna tossicità correlata al trattamento preesistente superiore al grado 1. I pazienti devono aver interrotto la radioterapia precedente almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo

COORTE B:

  • Una precedente linea di chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o recidiva del carcinoma mammario entro 12 mesi dal completamento del trastuzumab adiuvante
  • Nessuna precedente vinorelbina per il trattamento del cancro al seno
  • Nessun precedente bevacizumab per il trattamento del cancro al seno
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia e/o un numero qualsiasi di linee di terapia ormonale
  • Deve essersi ripreso da tutte le tossicità reversibili correlate alla terapia precedente e non può avere alcuna tossicità correlata al trattamento preesistente superiore al grado 1. I pazienti devono aver interrotto la radioterapia precedente almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio, o coloro che non si sono ripresi adeguatamente da eventi avversi a causa di agenti somministrati in precedenza
  • Radioterapia concomitante
  • Storia di reazioni allergiche di grado 3 o 4 attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio
  • Terapia precedente con bevacizumab o vinorelbina
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive di encefalopatia ipertensiva
  • NHYA Grado II o insufficienza cardiaca congestizia superiore
  • Storia di infarto miocardico di angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi del SNC progressive o non trattate
  • - Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening
  • Incinta o in allattamento
  • Trattamento in corso e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prima linea
I pazienti senza precedente terapia per carcinoma mammario metastatico riceveranno bevacizumab per via endovenosa ogni 2 settimane e vinorelbina per via endovenosa una volta alla settimana e trastuzumab per via endovenosa una volta alla settimana
Droga: bevacizumab
Dato per via endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: vinorelbina
Dato per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: trastuzumab
Dato per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Trattamento di seconda linea
I pazienti con 1 linea precedente per carcinoma mammario metastatico riceveranno bevacizumab per via endovenosa ogni due settimane, vinorelbina per via endovenosa una volta alla settimana e trastuzumab per via endovenosa una volta alla settimana.
Droga: bevacizumab
Dato per via endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: vinorelbina
Dato per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: trastuzumab
Dato per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 1 anno dall'inizio della terapia basata sul protocollo.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti nello studio senza progressione a un anno dal primo trattamento nello studio. La data di progressione è stata definita come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia secondo RECIST v1.0, data di inizio della nuova terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa. La nuova terapia antitumorale è stata definita come l'aggiunta o l'inizio di qualsiasi nuovo agente per il trattamento del cancro, esclusi trastuzumab, vinorelbina o bevacizumab.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) e valutato mediante tomografia computerizzata. Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; risposta parziale (PR), riduzione >/=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio; tasso di risposta obiettiva = CR + PR.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana misurata in mesi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Hartford Hospital
Lowell General Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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