Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistelmänä vinorelbiinin ja trastutsumabin kanssa HER2-positiivisen, metastaattisen rintasyövän hoitoon

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Harold J. Burstein, MD, PhD

Vaiheen 2 tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä vinorelbiinin ja trastutsumabin kanssa HER2-positiivisen, metastaattisen rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää bevasitsumabin, vinorelbiinin ja trastutsumabin yhdistelmän vaikutukset osallistujiin ja heidän syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti 2 viikon välein. He saavat myös trastutsumabia ja vinorelbiiniä suonensisäisesti kerran viikossa. Siksi hoidot vaihtelevat kaikkien kolmen lääkkeen (1. viikko, kolmas viikko, viides viikko jne.) ja vain trastutsumabin ja vinorelbiinin (2. viikko, neljäs viikko, kuudes viikko jne.) välillä. Hoitojakso kestää neljä viikkoa.
  • Kaikkien hoitojaksojen aikana suoritetaan fyysinen tarkastus, ja osallistujalta kysytään yleistä terveyttä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmista, joita he kokevat.
  • Röntgen-, CT- ja/tai MRI-skannaukset suoritetaan 8 viikon välein (2 syklin välein) tutkimushoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien syöpään. Näitä testejä pidetään kemoterapiaa saavien potilaiden hoidon standardina.
  • Kerran viikossa tehdään veriarvot ja vähintään 4 viikon välein kemialliset ja muut testit tutkittavan lääkkeen mahdollisen lisävaikutuksen ja sairauden tilan mittaamiseksi. Näitä testejä pidetään myös kemoterapiaa saavien potilaiden hoidon standardina.
  • Tutkimuksen alussa ja 4 ja 8 viikon kohdalla otetaan lisää verta, jotta voidaan tehdä tutkimusverikokeita, joilla mitataan syöpäsolujen esiintymistä veressä.
  • Virtsatesti ja MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi tehdään 8 viikon välein, kun osallistuja on tutkimuksessa.
  • Osallistujat voivat jatkaa tutkimusta niin kauan kuin tutkimushoito näyttää toimivan eikä heillä ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06101
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01850
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on metastaattinen sairaus.
  • HER2-positiivinen kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta 20 mm tai suurempi tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm tai suurempi spiraali-CT-skannauksella
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai suurempi määritettynä RVG:llä tai sydämen kaikututkimuksella 30 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on stabiileja tai aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli heillä ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää keskushermoston verenvuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia riittävän ehkäisyn käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

KOHORTTI A:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • EI ole ehkä saanut aikaisempaa trastutsumabihoitoa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa vinorelbiiniä rintasyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia rintasyövän hoitoon
  • On saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa ja/tai useita hormonihoitolinjoja
  • Myös aiempi trastutsumabihoito adjuvanttihoitona on sallittua edellyttäen, että relapsi on ilmaantunut vähintään 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aiempaan hoitoon liittyvistä palautuvista toksisista vaikutuksista, eikä hänellä saa olla olemassa mitään hoitoon liittyvää toksisuutta, joka ylittää asteen 1. Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi sädehoito vähintään 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista

KOHORTTI B:

  • Yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisen rintasyövän tai rintasyövän uusiutumisen hoitoon 12 kuukauden sisällä adjuvanttitrastutsumabihoidon päättymisestä
  • Ei aikaisempaa vinorelbiiniä rintasyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia rintasyövän hoitoon
  • On saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa ja/tai useita hormonihoitolinjoja
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aiempaan hoitoon liittyvistä palautuvista toksisista vaikutuksista, eikä hänellä saa olla olemassa mitään hoitoon liittyvää toksisuutta, joka ylittää asteen 1. Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi sädehoito vähintään 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
  • Samanaikainen sädehoito
  • Aiemmin 3 tai 4 asteen allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai vinorelbiinillä
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aikaisempi hypertensiivisen enkefalopatian hypertensiivinen kriisi
  • NHYA:n asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiilin angina pectoriksen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Progressiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen ja meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensilinjan hoito
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa metastaattiseen rintasyöpään, saavat bevasitsumabia suonensisäisesti kahden viikon välein ja vinorelbiiniä laskimoon kerran viikossa ja trastutsumabia laskimoon kerran viikossa
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäisesti 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: vinorelbiini
Annetaan suonensisäisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • Navelbine
Lääke: trastutsumabi
Annetaan suonensisäisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Toisen linjan hoito
Potilaat, joilla on yksi aikaisempi linja metastasoituneen rintasyövän hoitoon, saavat bevasitsumabia suonensisäisesti kahden viikon välein, vinorelbiiniä laskimoon kerran viikossa ja trastutsumabia suonensisäisesti kerran viikossa.
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäisesti 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: vinorelbiini
Annetaan suonensisäisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • Navelbine
Lääke: trastutsumabi
Annetaan suonensisäisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 1 vuoden kuluttua protokollaan perustuvan hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus tutkimuksessa, joilla ei ollut taudin etenemistä vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimuksessa suoritetusta hoidosta. Etenemispäivä määriteltiin varhaisimmaksi minkä tahansa seuraavista tapahtumista: etenevä sairaus RECIST v1.0:n mukaan, uuden syöpähoidon aloituspäivämäärä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Uudeksi syöpähoidoksi määriteltiin minkä tahansa uuden syövän hoitoon tarkoitetun aineen lisääminen tai aloittaminen, ei trastutsumabi, vinorelbiini tai bevasitsumabi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) ja arvioituna tietokonetomografialla. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; osittainen vaste (PR), >/=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa; objektiivinen vastausprosentti = CR + PR.
1 vuosi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kuukausina
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harold J. Burstein, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Hartford Hospital
Lowell General Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa