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HER2 양성, 전이성 유방암에 대한 비노렐빈 및 트라스투주맙과의 병용 베바시주맙

2013년 3월 29일 업데이트: Harold J. Burstein, MD, PhD

HER2 양성 전이성 유방암에 대한 비노렐빈 및 트라스투주맙 병용 베바시주맙의 2상 연구

이 연구의 목적은 베바시주맙, 비노렐빈 및 트라스투주맙의 조합이 참가자와 그들의 암에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 2주마다 정맥 주사로 베바시주맙을 투여받습니다. 그들은 또한 일주일에 한 번 트라스투주맙과 비노렐빈을 정맥 주사로 받습니다. 따라서 치료는 세 가지 약물을 모두 받는 것과(첫 번째 주, 세 번째 주, 다섯 번째 주 등) 트라스투주맙과 비노렐빈만 받는 것(2주, 네 번째 주, 여섯 번째 주 등)을 번갈아 가며 받게 됩니다. 치료 주기는 4주입니다.
  • 모든 치료 주기 동안 신체 검사가 수행되고 참가자는 일반적인 건강 상태와 겪고 있는 문제에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
  • 참가자 암에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위해 X-레이, CT 스캔 및/또는 MRI 스캔을 8주마다(2주기마다) 수행합니다. 이 테스트는 화학 요법을 받는 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.
  • 일주일에 한 번 혈액 검사를 실시하고 최소 4주마다 연구 약물의 추가 효과와 질병 상태를 측정하기 위한 화학 및 기타 검사를 확인합니다. 이러한 테스트는 또한 화학 요법을 받는 환자의 표준 치료로 간주됩니다.
  • 연구 시작 시점과 4주 및 8주 시점에 혈액 내 암세포의 존재를 측정하기 위한 연구 혈액 검사를 수행하기 위해 추가 혈액을 채취할 것입니다.
  • 참가자가 연구에 참여하는 동안 소변 검사와 MUGA 스캔 또는 심초음파를 8주마다 실시합니다.
  • 참가자는 연구 치료가 효과가 있고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 연구 연구에 계속 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06101
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01850
        • Lowell General Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암, 전이성 질환.
  • HER2 양성 종양
  • 기존의 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 프로토콜 요법 시작 전 30일 이내에 RVG 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 50% 이상
  • 안정적이거나 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 환자는 임상적으로 유의한 CNS 출혈의 병력이 없는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

코호트 A:

  • 전이성 유방암 치료를 위한 이전 화학 요법 없음
  • 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 사전 치료를 받지 않았을 수 있음
  • 유방암 치료를 위한 사전 비노렐빈 없음
  • 유방암 치료를 위한 사전 베바시주맙 없음
  • 이전에 방사선 요법 및/또는 여러 라인의 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 마지막 투여 후 최소 12개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 설정에서 사전 트라스투주맙 요법도 허용됩니다.
  • 이전 치료와 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야 하며 1등급을 초과하는 기존 치료 관련 독성이 없어야 합니다. 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 7일 전에 이전 방사선 치료를 중단해야 합니다.

코호트 B:

  • 보조 트라스투주맙 완료 후 12개월 이내에 전이성 유방암 또는 유방암 재발 치료를 위한 이전 화학 요법 1개 라인
  • 유방암 치료를 위한 사전 비노렐빈 없음
  • 유방암 치료를 위한 사전 베바시주맙 없음
  • 이전에 방사선 요법 및/또는 여러 라인의 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 이전 치료와 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야 하며 1등급을 초과하는 기존 치료 관련 독성이 없어야 합니다. 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 7일 전에 이전 방사선 치료를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 14일 이내에 화학 요법을 받은 환자 또는 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자
  • 동시 방사선 요법
  • 이 연구에서 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력
  • 베바시주맙 또는 비노렐빈을 사용한 선행 요법
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압성 뇌병증의 고혈압 위기의 이전 병력
  • NHYA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증의 심근경색 이력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 진행성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치 제외)
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 스크리닝 시 단백뇨
  • 임신 또는 수유
  • 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 현재 및 진행 중인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일선 치료
전이성 유방암에 대한 사전 치료 경험이 없는 환자는 베바시주맙을 2주마다 정맥주사로, 비노렐빈을 주 1회 정맥주사로, 트라스투주맙을 주 1회 정맥주사로 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
2주마다 정맥주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 비노렐빈
일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
  • 네이블바인
의약품: 트라스투주맙
일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 2차 치료
전이성 유방암에 대한 이전 라인이 1개 있는 환자는 베바시주맙을 2주마다 정맥 주사로, 비노렐빈 정맥 주사를 주 1회, 트라스투주맙 정맥 주사를 주 1회 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
2주마다 정맥주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 비노렐빈
일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
  • 네이블바인
의약품: 트라스투주맙
일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 기반 요법 시작으로부터 1년 동안 생존하고 질병의 진행이 없는 환자의 비율.
기간: 일년
연구에서 첫 번째 치료 후 1년에 진행 없이 연구에 참여한 환자의 백분율. 진행 날짜는 다음 중 임의의 사건의 가장 빠른 발생으로 정의되었습니다: RECIST v1.0에 따른 진행성 질병, 새로운 항암 요법의 시작 날짜, 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 새로운 항암 요법은 트라스투주맙, 비노렐빈 또는 베바시주맙을 포함하지 않는 암 치료를 위한 새로운 제제의 추가 또는 개시로 정의되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따른 객관적 반응률 및 컴퓨터 단층촬영으로 평가. 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 차원의 합에서 >/=30% 감소; 객관적 반응률 = CR + PR.
일년
무진행 생존
기간: 3 년
개월 단위로 측정한 무진행 생존 중앙값
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harold J. Burstein, MD, PhD

협력자

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Hartford Hospital
Lowell General Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

수사관

  • 수석 연구원: Harold J. Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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