Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények veseátültetett betegeknél, akik tolerálják a gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket, amelyek Myfortic-ra (EC-MPS) alakultak át

2008. május 14. frissítette: Foothills Medical Centre

A betegek által jelentett eredmények a vesetranszplantált betegeknél, akik tolerálják a GI-tüneteket, átváltva Myfortic-ba (EC-MPS).

Hipotézis: Jelenleg egyes betegek mikofenolát-mofetil (MMF.,Cellcept) kapcsolódó gasztrointesztinális (GI) tüneteket nem jelentenek spontán módon. Feltételezik, hogy a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummá (EC-MPS., Myfortic) való átalakulás Az MMF csökkenti az objektíven mért GI tünetterhelést és javítja a GI-vel kapcsolatos életminőséget.

Elsődleges cél: A jelenleg MMF-t toleráló vesetranszplantált betegek GI-vel összefüggő tünetek előfordulási gyakoriságának és egészséggel összefüggő életminőségének meghatározása. A GSRS és a GIQLI értékelte.

Másodlagos cél: Az MMF-ről Myforticra áttért vesetranszplantált betegek GI-tüneteire és egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatás meghatározása. A GSRS és a GIQLI értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozó javaslata. Egyetlen központ – Foothills Medical Centre, Southern Alberta Transplant Program.

A vizsgálat tervezése: Három hónapos, longitudinális, nyílt, egykaros vizsgálat. Tanulmányi látogatások száma: 3 (alapállapot, 4-6 hét, 12 hét)

Tervezett mintanagyság: kb. 110 tantárgy. A vizsgálati populáció elsődleges vagy másodlagos vesetranszplantált recipiensekből áll, akik stabilak, és fenntartó immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülnek, beleértve az MMF-et is.

A Gastrointestinalis értékelési skála (GSRS) és a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) lesz a GI-tünetek értékelési eszköze, amelyet a vizsgálati alanyok „érintőképernyős” számítógépen töltenek ki. kiinduláskor, 4-6 hetes és utolsó 12 hetes látogatás.

A vizsgálati alanyok a kiindulási vizit napján az esti dózist követően abbahagyják az MMF-kezelést, és az alany aktuális MMF-dózisának ekvimoláris dózisaival kezdik meg az EC-MPS-t.

Az utolsó tanulmányi látogatáson (12. hét) a vizsgálati alany lehetőséget kap arra, hogy az EC-MPS-en folytassa, vagy újrakezdje az MMF-et.

Végpontok:

Elsődleges: Azon betegek előfordulása, akik tolerálják az MMF-hez kapcsolódó GI tüneteket.

Másodlagos:

  1. A páciens tünetekről és életminőségről számolt be az MMF-ről EC-MPS-re való átállás után.
  2. Mellékhatások.
  3. A vesefunkció a Cockroft-Gault egyenlet alapján
  4. Rutin hematológiai és kémiai vérvétel.

Statisztikai szempontok: Leíró, páros T-Teszt elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil elsődleges vagy másodlagos vesetranszplantált recipiensek, férfiak és nők. 18-75 éves korig.
  • Stabil GFR (>30 ml/perc) Cockroft-Gault egyenlet az utolsó klinikai látogatás időpontjában és a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
  • Immunszuppressziós gyógyszeres kezelés, amely MMF-et (Cellcept) is tartalmaz, legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Vesetranszplantált recipiensek, akik tolerálják vagy hajlandóak elviselni az MMF-hez kapcsolódó GI-tüneteket.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem stabil vesetranszplantált recipiensek (fertőzés, thrombocytopenia, neutropenia, vérszegénység, ingadozó GFR, akut kilökődés < 1 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt stb.)
  • A kezelt bazálissejtes és laphámsejtes bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok.
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok (kontrollálatlan cukorbetegség, peptikus fekélyek stb.)
  • Az MMF-hez nem kapcsolódó GI-tünetek (azaz fertőző hasmenés)
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Pszichiátriai betegség jelenléte, amely megzavarná a tanulmányi követelményeket.
  • Folyamatos akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés.
  • Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a GI-vel kapcsolatos tünetek (GSRS) előfordulási gyakoriságát és az egészséggel összefüggő életminőséget (GIQLI) azon vesetranszplantált recipienseknél, akik jelenleg tolerálják vagy hajlandóak tolerálni az MMF-et.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MMF-ről EC-MPS-re áttért vesetranszplantált betegek GI-tüneteire és egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatás meghatározása.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Mellékhatások.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vesefunkció a Cockroft-Gault egyenlet alapján.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Rutin hematológiai és biokémiai vérvizsgálati változások.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foothills Medical Centre

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-20097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myfortic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel