Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater hos nyretransplanterede patienter, der tolererer gastrointestinale (GI) symptomer konverteret til Myfortic (EC-MPS)

14. maj 2008 opdateret af: Foothills Medical Centre

Patientrapporterede resultater hos nyretransplanterede patienter, der tolererer GI-symptomer konverteret til Myfortic (EC-MPS).

Hypotese: I øjeblikket er nogle patienters mycophenolatmofetil (MMF.,Cellcept) relaterede gastrointestinale (GI) symptomer rapporteres ikke spontant. Det postuleres, at en omdannelse til enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS., Myfortic) fra MMF vil reducere den objektivt målte GI symptombyrde og forbedre GI-relateret livskvalitet.

Primært mål: At bestemme forekomsten af ​​GI-relaterede symptomer og den sundhedsrelaterede livskvalitet for nyretransplanterede patienter, som i øjeblikket tolererer MMF. Vurderet af GSRS og GIQLI.

Sekundært mål: At bestemme indvirkningen på GI-symptomer og den sundhedsrelaterede livskvalitet for nyretransplanterede patienter, der er konverteret fra MMF til Myfortic. Vurderet af GSRS og GIQLI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslag fra efterforskeren. Enkeltcenter-Foothills Medical Center, Southern Alberta Transplant Program.

Undersøgelsesdesign: Tre måneders, longitudinelt, åbent, enkeltarmsstudie. Antal studiebesøg: 3 (Baseline, 4-6 uger, 12 uger)

Planlagt prøvestørrelse: Ca. 110 fag. Undersøgelsespopulationen vil være primære eller sekundære nyretransplanterede modtagere, som er stabile og er på vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin, som inkluderer MMF.

Gastrointestinal rating scale (GSRS) og Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil være evalueringsværktøjet for GI-symptomer, udfyldt af forsøgspersonen via en "touch screen" pc. ved baseline, 4-6 uger og sidste 12 ugers besøg.

Forsøgspersoner vil seponere MMF efter aftendosis på dagen for baseline-besøget og påbegynde EC-MPS ved ækvimolære doser af forsøgspersonens aktuelle MMF-dosis.

Ved afsluttende studiebesøg (uge 12) vil studiepersonen få mulighed for at fortsætte på EC-MPS eller genoptage MMF.

Slutpunkter:

Primær: Forekomst af patienter, der tolererer MMF-relaterede GI-symptomer.

Sekundær:

  1. Patienten rapporterede symptomer og livskvalitet efter konvertering fra MMF til EC-MPS.
  2. Uønskede hændelser.
  3. Nyrefunktion som bestemt af Cockroft-Gault-ligningen
  4. Rutinemæssig hæmatologisk og kemi blodprøve.

Statistisk betragtning: Beskrivende, par T-Test analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile primære eller sekundære nyretransplanterede modtagere, mænd og kvinder. 18-75 år.
  • Stabil GFR (>30 ml/min) Cockroft-Gault-ligning på tidspunktet for sidste klinikbesøg og ved screening/baselinebesøg.
  • Immunsuppressionslægemiddelregime, der inkluderer MMF(Cellcept) i mindst 4 uger før studieindskrivning.
  • Nyretransplanterede modtagere, der tolererer eller er villige til at tolerere GI-symptomer relateret til MMF.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabile nyretransplanterede modtagere (infektion, trombocytopeni, neutropeni, anæmi, fluktuerende GFR, akut afstødning < 1 uge før studieindskrivning osv.)
  • Andre maligniteter end behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
  • Andre alvorlige medicinske tilstande (ukontrolleret diabetes, mavesår osv.)
  • GI-symptomer, der ikke er relateret til MMF (dvs. infektiøs diarré)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiekravene.
  • Løbende akut medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse.
  • Patienter, der modtager ethvert forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​GI-relaterede symptomer (GSRS) og den sundhedsrelaterede livskvalitet (GIQLI) hos nyretransplanterede modtagere, som i øjeblikket tolererer eller er villige til at tolerere MMF.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme indvirkningen på GI-symptomer og den sundhedsrelaterede livskvalitet for nyretransplanterede patienter, der er konverteret fra MMF til EC-MPS.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Nyrefunktion som bestemt af Cockroft-Gault-ligningen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske blodprøveændringer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foothills Medical Centre

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-20097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Myfortic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner