Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij niertransplantatiepatiënten die gastro-intestinale (GI) symptomen tolereerden omgezet in Myfortic (EC-MPS)

14 mei 2008 bijgewerkt door: Foothills Medical Centre

Patiëntgerapporteerde resultaten bij niertransplantatiepatiënten die gastro-intestinale symptomen tolereerden omgezet in Myfortic (EC-MPS).

Hypothese: momenteel wordt bij sommige patiënten mycofenolaatmofetil (MMF., Cellcept) gerelateerde gastro-intestinale (GI) symptomen worden niet spontaan gemeld. Verondersteld wordt dat een omzetting naar maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS.,Myfortic) van MMF zal de objectief gemeten GI-symptomenlast verminderen en GI-gerelateerde kwaliteit van leven verbeteren.

Primaire doelstelling: het bepalen van de incidentie van gastro-intestinale symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van niertransplantatiepatiënten die momenteel MMF verdragen. Beoordeeld door GSRS en GIQLI.

Secundaire doelstelling: het bepalen van de impact op gastro-intestinale symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van MMF naar Myfortic. Beoordeeld door GSRS en GIQLI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker afkomstig voorstel. Eén centrum - Foothills Medical Center, transplantatieprogramma in Zuid-Alberta.

Onderzoeksopzet: Drie maanden durende, longitudinale, open-label studie met één arm. Aantal studiebezoeken: 3 (basislijn, 4-6 weken, 12 weken)

Geplande steekproefomvang: Ca. 110 onderwerpen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ontvangers van een primaire of secundaire niertransplantatie die stabiel zijn en immunosuppressieve onderhoudsmedicatie gebruiken, waaronder MMF.

Gastrointestinal rating scale (GSRS) en Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) zullen de evaluatietool zijn voor GI-symptomen, ingevuld door de proefpersoon via een "touchscreen"-pc. bij aanvang, 4-6 weken en het laatste bezoek van 12 weken.

Proefpersonen stoppen met MMF na de avonddosis op de dag van het basislijnbezoek en beginnen met EC-MPS met equimolaire doses van de huidige MMF-dosis van de proefpersoon.

Tijdens het laatste studiebezoek (week 12) krijgt de proefpersoon de mogelijkheid om door te gaan op EC-MPS of om MMF te hervatten.

Eindpunten:

Primair: incidentie van patiënten die MMF-gerelateerde gastro-intestinale symptomen verdragen.

Ondergeschikt:

  1. Patiënt rapporteerde symptomen en kwaliteit van leven na conversie van MMF naar EC-MPS.
  2. Bijwerkingen.
  3. Nierfunctie zoals bepaald door de Cockroft-Gault-vergelijking
  4. Routinematig hematologisch en chemisch bloedonderzoek.

Statistische overweging: Beschrijvende, pair T-Test analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele ontvangers van een primaire of secundaire niertransplantatie, mannen en vrouwen. 18-75 jaar.
  • Stabiele GFR (>30 ml/min) Cockroft-Gault-vergelijking ten tijde van het laatste bezoek aan de kliniek en tijdens het screening-/baselinebezoek.
  • Immunosuppressiemedicijnregime dat MMF (Cellcept) omvat gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Ontvangers van een niertransplantatie die GI-symptomen gerelateerd aan MMF verdragen of willen tolereren.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-stabiele ontvangers van een niertransplantaat (infectie, trombocytopenie, neutropenie, anemie, fluctuerende GFR, acute afstoting < 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek enz.)
  • Maligniteiten anders dan behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Andere ernstige medische aandoeningen (ongecontroleerde diabetes, maagzweren, enz.)
  • GI-symptomen die geen verband houden met MMF (dwz infectieuze diarree)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
  • Aanwezigheid van psychiatrische ziekte die de studievereisten zou verstoren.
  • Lopende acute medische interventie of ziekenhuisopname.
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bepalen van de incidentie van GI-gerelateerde symptomen (GSRS) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GIQLI) van ontvangers van een niertransplantatie die momenteel MMF verdragen of willen tolereren.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bepalen van de impact op gastro-intestinale symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van MMF naar EC-MPS.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nierfunctie zoals bepaald door de Cockroft-Gault-vergelijking.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Routine hematologische en biochemische bloedonderzoekveranderingen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foothills Medical Centre

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-20097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Myfortisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren