Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Nierentransplantationspatienten, die gastrointestinale (GI) Symptome tolerieren, die in Myfortic umgewandelt wurden (EC-MPS)
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Nierentransplantationspatienten, die GI-Symptome tolerieren, wurden in Myfortic umgewandelt (EC-MPS).
Hypothese: Derzeit wird bei einigen Patienten Mycophenolatmofetil (MMF., Cellcept) verwandte gastrointestinale (GI) Symptome werden nicht spontan berichtet. Es wird postuliert, dass eine Umwandlung in magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS., Myfortic) von MMF wird die objektiv gemessene GI-Symptomlast reduzieren und die GI-bezogene Lebensqualität verbessern.
Primäres Ziel: Bestimmung der Inzidenz von gastrointestinalen Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Nierentransplantationspatienten, die derzeit MMF vertragen. Bewertet von GSRS und GIQLI.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Auswirkungen auf GI-Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Nierentransplantationspatienten, die von MMF auf Myfortic umgestellt wurden. Bewertet von GSRS und GIQLI.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vom Ermittler stammender Vorschlag. Einzelnes Zentrum – Foothills Medical Centre, Southern Alberta Transplantationsprogramm.
Studiendesign: Dreimonatige, offene, einarmige Längsschnittstudie. Anzahl der Studienbesuche: 3 (Baseline, 4-6 Wochen, 12 Wochen)
Geplante Stichprobengröße: Ca. 110 Themen. Die Studienpopulation besteht aus primären oder sekundären Nierentransplantatempfängern, die stabil sind und eine immunsuppressive Erhaltungsmedikation erhalten, die MMF enthält.
Gastrointestinale Bewertungsskala (GSRS) und Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) werden das Bewertungsinstrument für GI-Symptome sein, die vom Studienteilnehmer über einen „Touchscreen“-PC ausgefüllt werden. zu Studienbeginn, 4-6 Wochen und abschließender 12-wöchiger Besuch.
Die Studiensubjekte werden MMF nach der Abenddosis am Tag des Baseline-Besuchs absetzen und mit EC-MPS in äquimolaren Dosen der aktuellen MMF-Dosis des Probanden beginnen.
Beim abschließenden Studienbesuch (Woche 12) erhält der Studienteilnehmer die Möglichkeit, mit EC-MPS fortzufahren oder MMF wieder aufzunehmen.
Endpunkte:
Primär: Häufigkeit von Patienten, die MMF-bezogene GI-Symptome tolerieren.
Sekundär:
- Der Patient berichtete über Symptome und Lebensqualität nach der Umstellung von MMF auf EC-MPS.
- Nebenwirkungen.
- Nierenfunktion, bestimmt durch die Cockroft-Gault-Gleichung
- Routinemäßige hämatologische und chemische Blutuntersuchungen.
Statistische Betrachtung: Deskriptive, paarweise T-Test-Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile primäre oder sekundäre Nierentransplantatempfänger, Männer und Frauen. 18-75 Jahre.
- Stabile GFR (> 30 ml/min) Cockroft-Gault-Gleichung zum Zeitpunkt des letzten Klinikbesuchs und beim Screening/Baseline-Besuch.
- Immunsuppressives Arzneimittelregime, das MMF (Cellcept) für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss enthält.
- Empfänger von Nierentransplantaten, die GI-Symptome im Zusammenhang mit MMF tolerieren oder tolerieren wollen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Nierentransplantatempfänger (Infektion, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, schwankende GFR, akute Abstoßung < 1 Woche vor Studieneinschluss etc.)
- Andere Malignome als behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Magengeschwüre usw.)
- GI-Symptome, die nicht mit MMF zusammenhängen (z. B. infektiöser Durchfall)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
- Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die die Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Laufender akuter medizinischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt.
- Patienten, die ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Inzidenz von GI-bezogenen Symptomen (GSRS) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GIQLI) von Nierentransplantatempfängern, die derzeit MMF tolerieren oder bereit sind, MMF zu tolerieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Auswirkung auf GI-Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Nierentransplantationspatienten, die von MMF auf EC-MPS umgestellt wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Nierenfunktion, bestimmt durch die Cockroft-Gault-Gleichung.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Routinemäßige hämatologische und biochemische Blutbildveränderungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-20097
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierentransplantation
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Myfortic
-
University of California, San FranciscoZurückgezogen
-
Novartis PharmaceuticalsBeendet
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Medical College of WisconsinZurückgezogenHoher MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease).Vereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterNovartis PharmaceuticalsBeendetSystemischer Lupus erythematodesNiederlande
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University HospitalAbgeschlossenNierentransplantationKorea, Republik von
-
TakedaNicht länger verfügbar
-
Massachusetts General HospitalBeendetChronische PankreatitisVereinigte Staaten
-
Hospital Universitário São JoséUnbekanntStörung im Zusammenhang mit einer NierentransplantationBrasilien