Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat hos njurtransplanterade patienter som tolererar gastrointestinala (GI) symtom konverterade till Myfortic (EC-MPS)

14 maj 2008 uppdaterad av: Foothills Medical Centre

Patientrapporterade resultat hos patienter med njurtransplantation som tolererar GI-symtom omvandlat till Myfortic (EC-MPS).

Hypotes: För närvarande har vissa patienters mykofenolatmofetil (MMF.,Cellcept) relaterade gastrointestinala (GI) symtom rapporteras inte spontant. Det antas att en omvandling till magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS., Myfortic) från MMF kommer att minska den objektivt uppmätta GI-symptombördan och förbättra GI-relaterad livskvalitet.

Primärt mål: Att fastställa förekomsten av GI-relaterade symtom och den hälsorelaterade livskvaliteten för njurtransplanterade patienter som för närvarande tolererar MMF. Bedömd av GSRS och GIQLI.

Sekundärt mål: Att fastställa effekten på gastrointestinala symtom och den hälsorelaterade livskvaliteten för njurtransplanterade patienter som konverterats från MMF till Myfortic. Bedömd av GSRS och GIQLI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren skapade förslag. Singelcenter-Foothills Medical Centre, Transplantation Program i södra Alberta.

Studiedesign: Tre månaders, longitudinell, öppen, enarmsstudie. Antal studiebesök: 3 (Baslinje, 4-6 veckor, 12 veckor)

Planerad provstorlek: Ca. 110 ämnen. Studiepopulationen kommer att vara primära eller sekundära njurtransplanterade mottagare som är stabila och får underhållsimmunsuppressiv medicin som inkluderar MMF.

Gastrointestinal rating scale (GSRS) och Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kommer att vara utvärderingsverktyget för GI-symtom, kompletterat av studiepersonen via en "pekskärm"-dator. vid baslinjen, 4-6 veckor och sista 12 veckors besök.

Försökspersoner kommer att avbryta behandlingen med MMF efter kvällsdosen på dagen för baslinjebesöket och påbörja EC-MPS med ekvimolära doser av patientens aktuella MMF-dos.

Vid det avslutande studiebesöket (vecka 12) kommer studiepersonen att ges möjlighet att fortsätta på EC-MPS eller återuppta MMF.

Slutpunkter:

Primär: Förekomst av patienter som tolererar MMF-relaterade GI-symtom.

Sekundär:

  1. Patienten rapporterade symtom och livskvalitet efter konvertering från MMF till EC-MPS.
  2. Biverkningar.
  3. Njurfunktionen bestäms av Cockroft-Gaults ekvation
  4. Rutinmässigt hematologiskt och kemiblodarbete.

Statistisk övervägande: Beskrivande, par T-Test-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila primära eller sekundära njurtransplanterade, män och kvinnor. 18-75 år.
  • Stabil GFR (>30 ml/min) Cockroft-Gault-ekvationen vid tidpunkten för senaste klinikbesök och vid screening/baslinjebesök.
  • Immunsuppressionsläkemedelsregim som inkluderar MMF(Cellcept) i minst 4 veckor före studieregistrering.
  • Njurtransplanterade som tolererar eller är villiga att tolerera GI-symptom relaterade till MMF.
  • Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Instabila njurtransplanterade (infektion, trombocytopeni, neutropeni, anemi, fluktuerande GFR, akut avstötning < 1 vecka före studieregistrering etc.)
  • Andra maligniteter än behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd (okontrollerad diabetes, magsår, etc)
  • GI-symtom som inte är relaterade till MMF (dvs. infektiös diarré)
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Förekomst av psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiekraven.
  • Pågående akut medicinsk intervention eller sjukhusvistelse.
  • Patienter som får något prövningsläkemedel eller som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa förekomsten av GI-relaterade symtom (GSRS) och hälsorelaterad livskvalitet (GIQLI) för njurtransplanterade mottagare som för närvarande tolererar eller är villiga att tolerera MMF.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma inverkan på GI-symtom och den hälsorelaterade livskvaliteten för njurtransplanterade patienter som konverterats från MMF till EC-MPS.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Njurfunktionen bestäms av Cockroft-Gaults ekvation.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Rutinmässiga hematologiska och biokemiska blodarbetesförändringar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foothills Medical Centre

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-20097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Myfortic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera