Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán leukocita antigén-A*2402-korlátozott tumorér-specifikus peptid elleni védőoltás előrehaladott hasnyálmirigyrák ellen

2009. május 6. frissítette: Tokyo University

Ⅰ/Ⅱ fázis: Humán leukocita-antigén (HLA)-A*2402-korlátozott vaszkuláris endoteliális növekedési faktor 1-es (VEGFR1)-eredetű peptid vakcináció gemcitabinnal kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

Előrehaladott/inoperábilis vagy terápiarezisztens hasnyálmirigyrákos betegek esetén meg kell határozni a gemcitabine kemoterápiás szerrel és a VRGFR1-et célzó antiangiogén peptid oltással kombinált modalitású beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

A Gemcitabine 1000 mg/m2 BSA-t az 1., 8., 15., 29., 36. és 43. napon kell beadni.

A Montanide ISA51-gyel emulgeált HLA-A*2402-korlátozott VEGFR1-eredetű peptidet (VEGFR1-A24-1084; SYGVLLWEI) hetente kétszer szubkután injekciózzuk 8 héten keresztül (összesen 16 adag).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HLA-A*2402-korlátozott citotoxikus T-limfocita (CTL) klónokat egészséges önkéntes donor perifériás véréből nyertük.

Ezek a CTL-klónok szelektíven erős citotoxicitást mutattak a VEGFR1-et expresszáló célsejtekkel szemben, HLA I. osztályú korlátozott módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HLA-A*2402 allél heterozigóta vagy homozigóta
  • Inoperábilis vagy visszatérő hasnyálmirigyrák előzetes kezeléssel vagy anélkül
  • Nehéz folytatni a korábbi kezelést a kezeléssel összefüggő toxicitások miatt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Értékelhető elsődleges vagy metasztatikus elváltozás RECIST kritériumokkal
  • A korábbi kezeléstől való megszabadulási időszak több mint 4 hét
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Laboratóriumi értékek: 2000/μL<WBC<15000/μL Thrombocytaszám>100000/μL AST<150IU/L ALT<150IU/L Összbilirubin<3,0mg/dl Szérum kreatinin <3,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (hatékony fogamzásgátlók alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  • Szoptatás
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása
  • Kontrollálhatatlan agyi metasztázis és/vagy meningealis infiltráció
  • Be nem gyógyult külső seb
  • Komplikált bénulásos ileus vagy interstitialis pneumonitis lehetőségei
  • A nem alkalmas döntést a vezető kutató vagy a kezelőorvos határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: VEGFR1-A24-1084 (SYGVLLWEI)
HLA-A*2402-korlátozott VEGFR1-eredetű peptid (VEGFR1-A24-1084) 1 mg Montanide ISA51-gyel emulgeált 1 mg-ot szubkután injekcióban kell beadni hetente kétszer összesen 16 adagig, egyidejűleg a hagyományos gemcitabin adaggal, 1,100mg/m3,00mg/m2rd. , 5., 6., 7. hét előrehaladott/inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegek számára.
Más nevek:
  • HA EGY
  • VEGFR1
  • HLA-A*2402
  • előrehaladott hasnyálmirigyrák
  • VEGFR1-A24-1084
  • SYGVLLWEI
  • Montanide ISA51

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FázisⅠ; biztonság (NCI CTCAE v.3) FázisⅡ；idő a progresszióig (RECIST)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunválasz (ELISPOT, Perforin/FoxP3 FACS, in vitro CTL vizsgálat stb.)
Időkeret: 1 év
1 év
Tumor regresszió (képalkotó vizsgálat, tumormarker stb.)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Együttműködők

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMSUT-PPKVEGFR12402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a VEGFR1-A24-1084 (SYGVLLWEI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel