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Antigene leucocitario umano-A*2402-Restricted Vaccinazione peptidica specifica del vaso tumorale per carcinoma pancreatico avanzato

6 maggio 2009 aggiornato da: Tokyo University

Studio di fase Ⅰ/Ⅱ dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A*2402-recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare limitato 1 (VEGFR1)-vaccinazione peptidica derivata combinata con gemcitabina per carcinoma pancreatico avanzato

La fattibilità e l'efficacia dell'intervento in modalità combinata utilizzando l'agente chemioterapico gemcitabina con la vaccinazione con peptide anti-angiogenico mirato a VRGFR1 dovrebbe essere determinata in caso di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/inoperabile o resistente alla terapia.

La gemcitabina 1.000 mg/m2 BSA verrà somministrata rispettivamente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 36 e il giorno 43.

Il peptide derivato da VEGFR1 HLA-A*2402 (VEGFR1-A24-1084; SYGVLLWEI) emulsionato con Montanide ISA51 verrà iniettato per via sottocutanea due volte alla settimana per 8 settimane (totale 16 dosi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cloni di linfociti T citotossici (CTL) con restrizione HLA-A*2402 sono stati ottenuti da sangue periferico di donatore volontario sano.

Questi cloni CTL hanno mostrato potenti citotossicità selettivamente contro le cellule bersaglio che esprimono VEGFR1 in modo HLA-classe I-limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eterozigote o omozigote dell'allele HLA-A*2402
  • Cancro pancreatico inoperabile o ricorrente con o senza alcuna precedente terapia
  • Difficoltà a continuare la terapia precedente a causa delle tossicità correlate al trattamento
  • Performance status ECOG 0-2
  • Lesione primaria o metastatica valutabile con criteri RECIST
  • Periodo di liquidazione dalla terapia precedente superiore a 4 settimane
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio come segue 2.000/μL<WBC<15.000/μL Conta piastrinica>100.000/μL AST<150IU/L ALT<150IU/L Bilirubina totale<3,0 mg/dl Creatinina sierica <3,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (rifiuto o incapacità di usare contraccettivi efficaci)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Uso sistemico di corticosteroidi o immunosoppressori
  • Metastasi cerebrali incontrollabili e/o infiltrazione meningea
  • Ferita esterna non cicatrizzata
  • Possibilità di ileo paralitico complicato o polmonite interstiziale
  • Decisione di non eleggibilità determinata dal ricercatore principale o dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: VEGFR1-A24-1084 (SYGVLLWEI)
Peptide derivato da VEGFR1 HLA-A*2402 (VEGFR1-A24-1084) 1 mg emulsionato con Montanide ISA51 sarà iniettato per via sottocutanea 2 volte alla settimana per un totale di 16 dosi in concomitanza con la dose convenzionale di gemcitabina 1.000 mg/m2 BSA il 1°, 2°, 3° , 5a, 6a, 7a settimana per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/inoperabile.
Altri nomi:
  • SE UNA
  • VEGFR1
  • HLA-A*2402
  • carcinoma pancreatico avanzato
  • VEGFR1-A24-1084
  • SYGVLLWEI
  • Montanide ISA51

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FaseⅠ; sicurezza (NCI CTCAE v.3) FaseⅡ；tempo alla progressione (RECIST)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria (ELISPOT, Perforin/FoxP3 FACS, test CTL in vitro ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Regressione del tumore (studio di imaging, marcatore tumorale, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSUT-PPKVEGFR12402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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