Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki antygen leukocytarny-A*2402-ograniczony do naczyń nowotworowych Szczepionka z peptydem swoistym dla zaawansowanego raka trzustki

6 maja 2009 zaktualizowane przez: Tokyo University

Faza Ⅰ/Ⅱ Badanie Ludzkiego Antygenu Leukocytarnego (HLA)-A*2402-Restricted Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1)-pochodne peptydu Szczepienie skojarzone z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

W przypadku chorych na zaawansowanego/nieoperacyjnego lub opornego na leczenie raka trzustki należy określić wykonalność i skuteczność interwencji złożonej z zastosowaniem chemioterapeutyku gemcytabiny ze szczepieniem peptydem antyangiogennym ukierunkowanym na VRGFR1.

Gemcytabina 1000 mg/m2 BSA zostanie podana odpowiednio w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 36, dniu 43.

Peptyd pochodzący z VEGFR1 ograniczony do HLA-A*2402 (VEGFR1-A24-1084; SYGVLLWEI) zemulgowany z Montanide ISA51 będzie wstrzykiwany podskórnie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 dawek).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klony cytotoksycznych limfocytów T (CTL) ograniczone do HLA-A*2402 otrzymano z krwi obwodowej zdrowego dawcy ochotnika.

Te klony CTL wykazywały silną cytotoksyczność selektywnie wobec komórek docelowych eksprymujących VEGFR1 w sposób ograniczony do HLA klasy I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heterozygota lub homozygota allelu HLA-A*2402
  • Nieoperacyjny lub nawracający rak trzustki z wcześniejszą terapią lub bez
  • Trudności w kontynuowaniu wcześniejszej terapii z powodu toksyczności związanej z leczeniem
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Możliwa do oceny zmiana pierwotna lub przerzutowa według kryteriów RECIST
  • Okres klirensu z wcześniejszej terapii dłuższy niż 4 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wartości laboratoryjne: 2000/μL<WBC<15 000/μL Liczba płytek krwi>100 000/μL AST<150IU/L ALT<150IU/L Bilirubina całkowita<3,0 mg/dl Stężenie kreatyniny <3,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych)
  • Karmienie piersią
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub naciek opon mózgowych
  • Niezagojona rana zewnętrzna
  • Możliwości powikłanej porażennej niedrożności jelit lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Decyzja o niekwalifikowalności ustalana jest przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: VEGFR1-A24-1084 (SYGVLLWEI)
Peptyd pochodzący z VEGFR1 ograniczony do HLA-A*2402 (VEGFR1-A24-1084) 1 mg zemulgowany z Montanide ISA51 będzie wstrzykiwany podskórnie 2 razy w tygodniu w sumie 16 dawek jednocześnie z konwencjonalną dawką gemcytabiny 1000 mg/m2 powierzchni ciała 1., 2., 3. , 5, 6, 7 tydzień dla pacjentów z zaawansowanym/nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • VEGFR1
  • HLA-A*2402
  • zaawansowany rak trzustki
  • VEGFR1-A24-1084
  • SYGVLLWEI
  • Montanide ISA51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FazaⅠ; bezpieczeństwo (NCI CTCAE v.3) FazaⅡ; czas do progresji (RECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna (ELISPOT, Perforin/FoxP3 FACS, test CTL in vitro itp.)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Regresja guza (badanie obrazowe, marker nowotworowy itp.)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSUT-PPKVEGFR12402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na VEGFR1-A24-1084 (SYGVLLWEI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj