Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-741672 for Diabetic Neuropathic Pain

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-741672 in Patients With Diabetic Neuropathic Pain

The purpose of the study is to determine whether BMS-741672 improves neuropathic pain in diabetic patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
        • Comprehensive Neurosciences, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • The Pain & Rehabilitation Clinic Of Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East P.A.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or 2 diabetics with painful, distal, symmetrical, sensory-motor neuropathy attributed to diabetes, of at least 12 months duration
  • Screening HbA1c of ≥ 7% and ≤ 10%
  • BMI ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically significant, progressive, or potentially unstable disease of any body system including cardiovascular, gastrointestinal, central nervous system (CNS), psychiatric, endocrine (other than diabetes), tuberculosis or renal
  • Women of childbearing potential

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: BMS-741672
Tablets, Oral, 100 mg, once daily, 3 weeks
Placebo Comparator: B
Drog: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 3 weeks treatment period, 2 weeks washout, and 2 weeks follow-up

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduction in weekly average pain score for BMS drug vs. placebo, computed from diary scores
Időkeret: recorded during the last 7 days of treatment in each period
recorded during the last 7 days of treatment in each period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Other glycemic, vascular, and mechanism-based biomarkers will be measured
Időkeret: throughout the study
throughout the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB114-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a BMS-741672

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel