- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00683423
BMS-741672 for Diabetic Neuropathic Pain
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-741672 in Patients With Diabetic Neuropathic Pain
The purpose of the study is to determine whether BMS-741672 improves neuropathic pain in diabetic patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Palm Beach Neurological Center
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Comprehensive Neurosciences, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- The Pain & Rehabilitation Clinic Of Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East P.A.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology Center Of Ohio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute of Dallas, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetics with painful, distal, symmetrical, sensory-motor neuropathy attributed to diabetes, of at least 12 months duration
- Screening HbA1c of ≥ 7% and ≤ 10%
- BMI ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with clinically significant, progressive, or potentially unstable disease of any body system including cardiovascular, gastrointestinal, central nervous system (CNS), psychiatric, endocrine (other than diabetes), tuberculosis or renal
- Women of childbearing potential
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
|
Tablets, Oral, 100 mg, once daily, 3 weeks
|
Komparátor placeba: B
|
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 3 weeks treatment period, 2 weeks washout, and 2 weeks follow-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduction in weekly average pain score for BMS drug vs. placebo, computed from diary scores
Časové okno: recorded during the last 7 days of treatment in each period
|
recorded during the last 7 days of treatment in each period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Other glycemic, vascular, and mechanism-based biomarkers will be measured
Časové okno: throughout the study
|
throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB114-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na BMS-741672
-
CelgeneZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NeznámýEktázie koronární tepnyČína
-
CelgeneNáborNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNáborProgresivní plicní fibrózaČína, Spojené státy, Tchaj-wan, Japonsko, Korejská republika, Maďarsko, Kanada, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Indie, Irsko, Itálie, Mexiko, Peru, Polsko, Portugalsko a více
-
Bristol-Myers SquibbNáborIdiopatická plicní fibrózaČína, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie, Japonsko, Korejská republika, Spojené království, Kanada, Izrael, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, I... a více
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktivní, ne náborLymfom | Solidní nádor, dětství | Nádor mozku, dětskýSpojené státy, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy