Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-741672 for Diabetic Neuropathic Pain

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-741672 in Patients With Diabetic Neuropathic Pain

The purpose of the study is to determine whether BMS-741672 improves neuropathic pain in diabetic patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive Neurosciences, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • The Pain & Rehabilitation Clinic Of Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East P.A.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or 2 diabetics with painful, distal, symmetrical, sensory-motor neuropathy attributed to diabetes, of at least 12 months duration
  • Screening HbA1c of ≥ 7% and ≤ 10%
  • BMI ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinically significant, progressive, or potentially unstable disease of any body system including cardiovascular, gastrointestinal, central nervous system (CNS), psychiatric, endocrine (other than diabetes), tuberculosis or renal
  • Women of childbearing potential

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: BMS-741672
Tablets, Oral, 100 mg, once daily, 3 weeks
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, 3 weeks treatment period, 2 weeks washout, and 2 weeks follow-up

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction in weekly average pain score for BMS drug vs. placebo, computed from diary scores
Tidsramme: recorded during the last 7 days of treatment in each period
recorded during the last 7 days of treatment in each period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other glycemic, vascular, and mechanism-based biomarkers will be measured
Tidsramme: throughout the study
throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB114-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på BMS-741672

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere