Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropeginterferon Alfa 2b korai myelofibrosis kezelésére

2022. október 3. frissítette: The University of Hong Kong

A Ropeginterferon Alfa-2b hatékonysága és biztonságossága prefibrotikus primer myelofibrosis és DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú mielofibrózis esetén

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat, amelynek célja a prefibrotikus primer myelofibrosisban vagy DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú myelofibrosisban szenvedő, 24 hónapos kezelés utáni ropeg betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat, amelynek célja a prefibrotikus primer myelofibrosisban vagy DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú myelofibrosisban szenvedő, 24 hónapos kezelés utáni ropeg betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. . Azoknál a betegeknél, akiknél a 24. hónapban bármilyen molekuláris válasz alakul ki, a ropeg-kezelést a betegség progressziójáig folytatják.

Az írásos beleegyezés megszerzése után szűrővizsgálatokat végeznek. A jogosultságot a jelen jegyzőkönyv 6. szakaszában szereplő felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg. A toborzást követően rendszeres vizsgálatokat terveznek az alanyok számára a hatékonysági és biztonsági értékelések céljából. A kezelés befejezését követő 28 napon belül biztonsági ellenőrzést terveznek. A hatékonysági értékeléseket, a biztonsági értékeléseket és a mintavételt a jelen jegyzőkönyv 2. szakaszában meghatározott ütemterv szerint kell elvégezni.

A hatékonyságot a hematológiai paraméterek laboratóriumi értékelésével, a máj és a lép méretének fizikális vizsgálatával, a JAK2V617F, CALR, MPL és más vezetőmutációk kvantitatív értékelésével, csontvelő-vizsgálattal, valamint MPN-SAF-TSS tünetterhelés-értékeléssel értékelik. A JAK2V617F, CALR, MPL és más illesztőprogram-mutációk kvantitatív értékelését valós idejű kvantitatív PCR vagy ddPCR segítségével végzik el a Hongkongi Egyetem Orvostudományi Tanszékének, a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórháznak és a Chang Gung Memorial Hospital Chiayi kórházának laboratóriumában.

A biztonsági értékeléseket a tünetek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, a mellkasröntgen, a szemészeti értékelés, az ECOG-teljesítmény állapota és a CTCAE 5.0-s verziója alapján kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Harinder Gill
  • Telefonszám: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harinder Singh Harry Gill
          • Telefonszám: +852 22554542
          • E-mail: gillhsh@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 év (vagy a terület törvényes életkora alapján)
  • Primer myelofibrosis, post-PV és post-ET myelofibrosis diagnosztizáltak a WHO 2016-os osztályozása szerint
  • Csontvelő retikulin fibrózis 0-1 vagy alacsony/közepes 1 kockázatú a DIPSS szerint
  • Kompenzált májfunkció meghatározása: bilirubin ≤ 1,5 x felső határ normálérték (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2 x ULNor aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2 x ULN; protrombin idő kontra kontroll
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 50 ml/perc (MDRD egyenlet vagy Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó ropeg adag után 28 napig.
  • A nőknek kerülniük kell a szoptatást a vizsgálat ideje alatt.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és teljes mértékben megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • IFNα-készítmények korábbi vagy jelenlegi használata PMF-hez vagy másodlagos MF-hez. Az IFNα korábbi alkalmazása megelõzõ PV vagy ET esetén megengedett, feltéve, hogy az utolsó IFNα dózistól a felvételig eltelt idõ több mint 4 hét.
  • Jelenleg más vizsgálati terápiában részesülő betegek
  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység az IFNα-készítményekkel szemben
  • A szervátültetés története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dokumentált autoimmun betegség a szűréskor
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) által okozott aktív és kontrollálatlan fertőzések. Kérjük, vegye figyelembe, hogy vírusellenes terápiában részesülő, nem kimutatható HBV DNS-sel és HCV RNS-sel rendelkező betegek felvételére kerülhet sor.
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a makuladegenerációt, a diabéteszes retinopátiát és a hipertóniás retinopátiát.
  • Klinikailag jelentős neuropszichiátriai állapotok anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az epilepsziát.
  • Klinikailag jelentős neuropszichiátriai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az epilepsziát.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok jelenléte a felvétel időpontját megelőző három éven belül. Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit, valamint a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet teljesen kivágtak és gyógyultnak tekintenek) az elmúlt 3 évben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropeginterferon alfa-2b
A jogosult alanyok 2 hetente kapnak ropeget szubkután (SC) a 0. héten 250 µg kezdő adagban, a 2. héten 350 µg-ot, majd a 4. héttől a 104. hétig 500 µg-ot rögzített dózisban. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy molekuláris válasz a 24. hónapban (104. hét) alakul ki, a ropeg-kezelést a betegség progressziójáig folytatják.
Drog: Ropeginterferon alfa-2b
A jogosult alanyok szubkután (SC) ropeginterferon alfa-2b-t kapnak 2 hetente a 0. héten 250 µg kezdő adagban, a 2. héten 350 µg, majd a 4. héttől 500 µg fix dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hematológiai válaszok a 24. héten
Időkeret: 24 hónap
A teljes hematológiai válaszarány 6, 12 és 24 hónapban, az IWG-MRT és az ELN konszenzusos jelentése alapján
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Nemkívánatos események a CTCAE 5.0 verziója szerint.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1101MF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Ropeginterferon alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel