Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új HBV vakcina 3 egymást követő tételének konzisztenciája egy vakon végzett biztonsági értékeléssel Engerix™-B kontrollként

2016. szeptember 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals új, adjuváns HBV vakcina 3 egymást követő tétele konzisztenciájának értékelése egyszeri vak biztonsági értékeléssel Engerix™-B kontrollként, 0, 1, 2 hónapos ütemterv szerint beadva egészséges önkénteseknél (15-50 évesek) .

Jelen tanulmány célja az új adjuváns HBV vakcina három egymást követő gyártási tételének immunogenitásának és biztonságosságának értékelése. A jelölt vakcina biztonságosságát az Engerix™-B kontrollként értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak a konzisztencia tételek azonosítására, egyszeri vak a kontrollcsoport/vizsgálati vakcina azonosságára.

A tanulmány elkészítésének idején a szponzor GlaxoSmithKline korábbi nevén SmithKline Beecham volt ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

951

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 50 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól/adott esetben az alany szüleitől vagy gondviselőitől kapott írásos beleegyezés
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie a terhesség folytatásához. óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után két hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) első adagját követő 30 napon belül.
  • Korábbi hepatitis B elleni védőoltás
  • Korábbi hepatitis B oltásra adott válasz hiánya
  • Ismert hepatitis B-nek való kitettség az elmúlt 6 hétben
  • Hepatitis B fertőzés anamnézisében
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Gyanított vagy igazolt sclerosis multiplex az alanyban (csak a Center 5/Franciaországra vonatkozik)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
HBV-MPL A tétel
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
3 egymást követő tétel; 3 adagos intramuszkuláris injekció
Kísérleti: B csoport
HBV-MPL B tétel
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
3 egymást követő tétel; 3 adagos intramuszkuláris injekció
Kísérleti: C csoport
HBV-MPL C tétel
Biológiai: HBV-MPL vakcina 208129
3 egymást követő tétel; 3 adagos intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: D csoport
Engerix™-B
Biológiai: Engerix™-B
3 adagos intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • HBV-MPL vakcina 208129

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 3. hónapban
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: M1, M2, M3
M1, M2, M3
Anti-RF1 antitest titerek csoportonként 50 alanyból álló alcsoportban
Időkeret: A 0. és a 3. hónapban
A 0. és a 3. hónapban
A kért helyi és általános jelek és tünetek előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: Az oltást követő 4 napos utánkövetés során
Az oltást követő 4 napos utánkövetés során
A nem kívánt tünetek előfordulása, intenzitása és kapcsolata az oltással
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
Minden oltás után 30 napon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208129/037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 208129/037
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Engerix™-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel