Engerix™-B를 대조군으로 사용한 단일 맹검 안전성 평가를 통한 새로운 HBV 백신 3개 연속 로트의 일관성

포함 기준:

• 1차 접종 당시 15세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자/피험자의 부모 또는 보호자(해당하는 경우)로부터 얻은 서면 동의서
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 피험자가 여성인 경우 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕을 하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 그러한 지속에 동의해야 합니다. 접종 완료 후 2개월간 주의사항.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 계획된 투여/백신(들)의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 이전 B형 간염 예방 접종
• 이전 B형 간염 예방접종에 대한 무반응 이력
• 지난 6주 이내에 알려진 B형 간염 노출
• B형 간염 감염 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 다발성 경화증이 의심되거나 확인된 환자(센터 5/프랑스만 해당)
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시 급성 질환.
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 임신 또는 수유 중인 여성