Engerix™-B を対照として使用した単盲検安全性評価による新規 HBV ワクチンの 3 連続ロットの一貫性

包含基準:

• 初回ワクチン接種時の年齢が15歳から50歳までの男性または女性。
• 該当する場合、対象者/対象者の親または保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間禁欲するか適切な避妊措置を講じ、妊娠検査結果が陰性であり、妊娠検査を継続することに同意する必要があります。一連のワクチン接種が完了してから2か月間は予防措置を講じてください。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
• 計画された投与/ワクチンの最初の投与から30日以内の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• 過去にB型肝炎ワクチン接種を受けたことがある
• 以前のB型肝炎ワクチン接種に対する無反応の病歴
• 過去6週間以内にB型肝炎に感染したことが知られている
• B型肝炎感染歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 対象者に多発性硬化症の疑いがある、または確認されている（センター5/フランスのみに適用）
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 入学時は急性疾患。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性