Consistência de 3 lotes consecutivos de uma nova vacina HBV com avaliação de segurança simples-cega usando Engerix™-B como controle

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 15 e 50 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/dos pais ou tutores do sujeito, quando aplicável
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tal precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada/Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo em até 30 dias após a primeira dose da(s) vacina(s).
• Vacinação prévia contra hepatite B
• História de não resposta à vacinação anterior contra hepatite B
• Exposição conhecida à hepatite B nas últimas 6 semanas
• Histórico de infecção por hepatite B
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Esclerose múltipla suspeita ou confirmada no sujeito (aplicável apenas ao Centro 5/França)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante