使用 Engerix™-B 作为对照进行单盲安全性评估的新型 HBV 疫苗连续 3 批次的一致性

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 15 至 50 岁之间（含）的男性或女性。
• 从受试者/从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书（如适用）
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者，如果有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并且必须同意继续这样疫苗接种系列完成后两个月的预防措施。

排除标准：

• 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗而不是研究疫苗，或计划在研究期间使用。
• 在首次接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
• 以前接种过乙型肝炎疫苗
• 既往乙型肝炎疫苗接种无反应史
• 已知在过去 6 周内接触过乙型肝炎
• 乙型肝炎感染史
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 受试者疑似或确诊多发性硬化症（仅适用于 Centre 5/法国）
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 入组时患有急性疾病。
• 肝肿大，右上腹痛或压痛。
• 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
• 怀孕或哺乳期女性