Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens av 3 påfølgende partier av en ny HBV-vaksine med enkeltblind sikkerhetsevaluering ved bruk av Engerix™-B som kontroll

15. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av konsistensen av 3 påfølgende partier av GSK Biologicals nye adjuvanserte HBV-vaksine med enkeltblind sikkerhetsevaluering ved bruk av Engerix™-B som en kontroll, administrert i henhold til et 0, 1, 2-måneders skjema hos friske frivillige (15-50 år) .

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til tre påfølgende produksjonspartier av den nye adjuvante HBV-vaksinen. Sikkerheten til kandidatvaksinen vil bli vurdert ved å bruke Engerix™-B som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind for identiteten til konsistenspartiene, enkeltblind for kontrollgruppens/studievaksineidentiteten.

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

951

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom og med 15 og 50 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra fagets foreldre eller foresatte der det er aktuelt
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller, hvis i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må samtykke i å fortsette slik. forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den(e) første dosen av vaksinen(e).
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B
  • Anamnese med manglende respons på tidligere hepatitt B-vaksinasjon
  • Kjent eksponering for hepatitt B i løpet av de siste 6 ukene
  • Anamnese med hepatitt B-infeksjon
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Mistenkt eller bekreftet multippel sklerose hos pasienten (gjelder kun Center 5/Frankrike)
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
HBV-MPL Lot A
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
3 påfølgende partier; 3-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
HBV-MPL Lot B
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
3 påfølgende partier; 3-dose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe C
HBV-MPL Lot C
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
3 påfølgende partier; 3-dose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe D
Engerix™-B
Biologisk: Engerix™-B
3-dose intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • HBV-MPL-vaksine 208129

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 3
I måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved M1, M2, M3
Ved M1, M2, M3
Anti-RF1-antistofftitere i en undergruppe på 50 forsøkspersoner per gruppe
Tidsramme: I månedene 0 og 3
I månedene 0 og 3
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: Under en 4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
Under en 4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208129/037
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix™-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere