Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huanglian-Jiedu főzet hatékonysága és klinikai mechanizmusa intenzív-túlzott gyomortűz szindrómában szenvedő betegeknél

2018. április 8. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

A Huanglian-Jiedu főzet hatékonysága és klinikai mechanizmusa intenzív-túlzott gyomortűz szindrómában szenvedő betegeknél (akut pericoronitis, enyhén visszatérő aphtos szájgyulladás és visszatérő Herpes Simplex Labialis)

Ez a klinikai kutatás a Huanglian-Jiedu Decoction hatékonyságának értékelésére összpontosít intenzív-túlzott gyomortűz szindrómában (az egyik gyakori TCM-szindrómában), akut pericoronitisben, enyhén visszatérő aphtos szájgyulladásban és visszatérő herpes simplex labialisban, miközben feltárja a farmakológiai mechanizmust. és ennek a hagyományos formulának a potenciális biomarkerei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Huanglian-Jiedu főzet, mint hagyományos kínai orvoslás formulája, 4 féle kínai gyógynövényt tartalmaz: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) és Zhizi (Scutellaria baicalensis). A Huanglian-Jiedu főzet hatásosnak bizonyult számos olyan betegségben, amelyek az intenzív-túlzott gyomortüz szindrómájába tartoznak a több ezer éves klinikai gyakorlatból, mint például az akut pericoronitis, enyhe visszatérő aphtos szájgyulladás és a visszatérő herpes simplex labialis stb. Bár klinikai farmakológiai mechanizmusát nem illusztrálták egyértelműen. Ebben a tanulmányban a kutatók a Huanglian-Jiedu Decoction hatékonyságának értékelésére összpontosítanak intenzív-tüzelő gyomortüz szindrómában szenvedő betegeknél (beleértve három betegséget: akut pericoronitist, enyhe visszatérő aphtos szájgyulladást és visszatérő herpes simplex labialis), valamint a farmakológiai mechanizmus és ennek a hagyományos formulának a potenciális biomarkerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Qiang, Professor
          • Telefonszám: 8610-52075325
        • Kutatásvezető:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100078
        • Toborzás
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Mu, Professor
          • Telefonszám: 010-67618333
        • Kutatásvezető:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Telefonszám: 028-87769902
        • Kutatásvezető:
          • Yuling Zuo, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felvételi kritériumok:

    1. Női vagy férfi betegek.
    2. Életkor: 18-60 év.
    3. Az intenzív-exuberáns gyomortűz szindróma diagnosztikai kritériumainak teljesítése a hagyományos kínai orvoslás szerint.
    4. A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

  • Betegségspecifikus beválasztási kritériumok akut pericoronitisben szenvedő betegek számára:

    1. Akut pericoronitis klinikai diagnózisával rendelkező, a vizsgálat megkezdése előtt kezelés nélküli betegek.

  • Betegségspecifikus beválasztási kritériumok enyhe visszatérő aphtos stomatitisben szenvedő betegek számára:

    1. Kisebb kiújuló aphtos stomatitis (MiRAS) klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
    2. A MiRAS több mint 6 hónapja tartó kórtörténete, és az a várakozás, hogy a fekélyek kezelés nélkül általában 5 vagy több napot vesz igénybe.
    3. A fekély kevesebb, mint 48 órán keresztül fordult elő kezelés nélkül.

  • A visszatérő herpes simplex labialis betegség-specifikus befogadási kritériumai

    1. Ismétlődő herpes simplex labialis klinikai diagnózisával rendelkező betegek.
    2. Ismétlődő herpes labialis kórtörténetében átlagosan 1 vagy több epizód évente.
    3. Prodroma, erythema vagy hólyag kialakulása 48 órán belül kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási feltételek:

    1. Súlyos szívműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a szívműködés mértéke Ⅲ feletti, és/vagy a májfunkciós károsodásban az ALT értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét és/vagy a veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknek az értékük meghaladja a 133 μmol/L értéket.
    2. Azok a betegek, akiknek súlyos, instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné az alany részvételét a vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan az aritmiát, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a hepatitist, veseelégtelenség, AIDS, rák stb.
    3. Terhesség, szoptatás, szoptatás vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
    4. Azok a betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy a Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) és Zhizi (Scutellaria baicalensis (A lép-jang elégtelenségben szenvedő betegek) esetén a TCM szerint ki kell zárni. .
    5. A klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy azokban részt vevő betegek.
    6. Azok a betegek, akiket megbízhatatlannak tartanak a gyógyszeres kezelés vagy a tervezett időpontok betartása tekintetében.

  • Az akut pericoronitis betegség-specifikus kizárási kritériumai:

    1. Azok a betegek, akik naponta legalább 20 cigarettát szívtak el (erős dohányosok).
    2. A maxillofacialis régió fascialis térfertőzésében és/vagy krónikus parodontitiszben szenvedő betegek.
    3. Parodontális betegségben szenvedő betegek az akut pericoronitis régiójában.
    4. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben szisztémás antibiotikumot kaptak

  • Betegség-specifikus kizárási kritériumok kisebb, visszatérő aphtos szájgyulladás (MiRAS) esetén:

    1. Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélésük volt.
    2. Azok a betegek, akik naponta legalább 20 cigarettát szívtak el (erős dohányosok).
    3. Olyan szisztémás betegségi folyamat megnyilvánulásaként fekélyes betegek, mint a fekélyes vastagbélgyulladás, a Behcet-szindróma, a Reiter-szindróma vagy az immunhiány.
    4. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben szisztémás antibiotikumot kaptak és/és szisztémás szteroidos vagy immunmoduláló kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül.
    5. Olyan betegek, akiknek fogszabályozó fogszabályozója vagy rögzítője volt, amely érintkezhet a fekéllyel.

  • A visszatérő herpes simplex labialis betegség-specifikus kizárási kritériumai:

    1. 38,5 ℃ feletti lázú és/vagy 11,0 x 109/l vércukorszint feletti vérben szenvedő betegek, és/vagy neutrofil >85%.
    2. Azok a betegek, akik szisztémás antibiotikumot kaptak az elmúlt 4 hétben vagy/és immunmoduláló kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Huanglian-Jiedu főzet akut pericoronitisben
Minden, ebbe a csoportba belépő beteg Huanglian-Jiedu főzetet kap (granulátum formájában). 1 zacskó alkalmanként és naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Huanglian-Jiedu főzet
A Huanglian-Jiedu főzet 4 féle kínai gyógynövényt tartalmaz, amelyek a következők: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) és Zhizi (Scutellaria baicalensis). Mindegyik granulátumot készített.
KÍSÉRLETI: Huanglian-Jiedu főzet visszatérő aphtos szájgyulladásban
Minden, ebbe a csoportba belépő beteg Huanglian-Jiedu főzetet kap (granulátum formájában). 1 zacskó alkalmanként és naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Huanglian-Jiedu főzet
A Huanglian-Jiedu főzet 4 féle kínai gyógynövényt tartalmaz, amelyek a következők: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) és Zhizi (Scutellaria baicalensis). Mindegyik granulátumot készített.
KÍSÉRLETI: Huanglian-Jiedu főzet visszatérő herpes simplex labialisban
Minden, ebbe a csoportba belépő beteg Huanglian-Jiedu főzetet kap (granulátum formájában). 1 zacskó alkalmanként és naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Huanglian-Jiedu főzet
A Huanglian-Jiedu főzet 4 féle kínai gyógynövényt tartalmaz, amelyek a következők: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) és Zhizi (Scutellaria baicalensis). Mindegyik granulátumot készített.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az intenzív-exuberáns gyomortűz szindróma pontszámaiban
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
Az Intense-Exuberant Stomach Fire Syndrome pontszámok olyan kérdőívek voltak, amelyek a hagyományos kínai orvoslásban leírt alapvető tünetekből és betegség-specifikus tünetekből állnak. Az alapvető tünetek közé tartozott a lázas érzés, a hideg italt kedvelő szomjúság, a rossz lehelet, a kipirosodott arc, a megkötött széklet, a kevés sárgás vizelet, a vörös nyelv száraz és sárgás szőrrel, valamint a heves vagy gyors pulzus. A betegségre jellemző tünetek közé tartozott a fog és/vagy az íny az akut pericoronitis esetén, a fekély a visszatérő aphtos szájgyulladás és a herpesz a visszatérő herpes simplex labialis esetében. Mindegyik tünetet vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelentett.
0. nap, 3. nap, 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyes tünetek kiindulási értékéhez képest az intenzív-exuberáns gyomortűz szindróma pontszámaiban
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
0. nap, 3. nap, 5. nap
Azon betegek aránya, akiknél az intenzív-exuberáns gyomortűz szindróma eltűnt
Időkeret: 0. nap, 5. nap
Az „eltűnt” definíciója az, hogy az intenzív-túlzott gyomortűz szindróma összes tünetének pontszáma 0 volt, vagy az intenzív-túlzott gyomortűz szindróma arányának csökkenése több mint 90%-kal
0. nap, 5. nap
Azon betegek aránya, akik 50%-kal csökkentik az intenzív-exuberáns gyomortűz szindróma pontszámát
Időkeret: 0. nap, 5. nap
Intenzív-túlzott gyomortűz szindróma pontszámainak csökkenése = (Az intenzív-túlzott gyomortűz szindróma pontszáma a kezelés előtt - az intenzív-túlzott gyomortűz szindróma pontszáma a kezelés után) / az intenzív-túlzott gyomortűz szindróma pontszáma a kezelés előtt × 100%.
0. nap, 5. nap
Változás a fogfájás kiindulási értékéhez képest az akut pericoronitis vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
A betegeket arra kérték, hogy minden reggel rögzítsék a VAS-t 5 egymást követő napon a gyógyszerük bevétele előtt.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális szájnyílásnál (MMO) akut pericoronitis esetén
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
Az MMO mennyiségének mérésére tolómérővel rögzítettük a maxilláris és a mandibularis jobb centrális metszőfogak közötti metszésközi távolságot.
0. nap, 3. nap, 5. nap
Az akut pericoronitis miatti trismusban szenvedő betegek száma
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
A betegeknél triszmusz volt, ha az MMO 40 mm-nél kisebb volt.
0. nap, 3. nap, 5. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az akut pericoronitis OHIP-14 mérésein
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
Az OHIP mérései segítségével a betegeket arra kérték, hogy értékeljék szájüregi egészségük hatását az OHRQoL 14 kulcsfontosságú területére: „Milyen hatással vannak a fogai, az ínyük és/vagy a szájuk az életminőség mind a 14 kulcsfontosságú területére (pl. , a vigasztalása, a beszéde)?" Ezt a 14 elemet hét tartományra (alskálára) osztották fel: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Az OHIP-14 esetében a válaszkategóriákat egy ötfokú Likert-skálán rögzítették: 0, soha; 1, alig; 2, alkalmanként; 3, meglehetősen gyakran; 4, nagyon gyakran. Az OHIP-14 kérdőív magasabb pontszámai gyengébb OHQoL-t jeleztek.
0. nap, 3. nap, 5. nap
Változás a VAS kiindulási értékéhez képest a fekély fájdalmában kisebb, visszatérő aphtos stomatitis esetén
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
A betegeket arra kérték, hogy minden reggel rögzítsék a VAS-t 5 egymást követő napon a gyógyszerük bevétele előtt.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
Kisebb kiújuló aphtos szájgyulladás miatt fekélygyógyuló betegek aránya
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
0. nap, 3. nap, 5. nap
A fekélyek méretei enyhe visszatérő aphtos szájgyulladás esetén
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
A kutatók az egyik legnagyobb fekélyt választották, és milliméteres jelölésekkel ellátott, kalibrált fogászati ​​szondával megmérték a maximális átmérőket és annak függőlegesét. A két mérést ezután megszoroztuk, hogy a fekély méretét reprezentálják.
0. nap, 3. nap, 5. nap
Azon napok száma, amíg a lézió jelen volt (a kéreg elvesztéséig) visszatérő herpes simplex labialis esetén
Időkeret: Az elváltozás vagy az előzetes tünet megjelenésétől a kéregvesztés időpontjáig, ami legfeljebb 28 napig tart.
Az elváltozás vagy az előzetes tünet megjelenésétől a kéregvesztés időpontjáig, ami legfeljebb 28 napig tart.
Az ismétlődő herpes simplex labialis miatti elváltozás gyógyuló betegek aránya
Időkeret: 3. nap, 5. nap
3. nap, 5. nap
Változás a VAS kiindulási értékéhez képest a visszatérő herpes simplex labialis elváltozásainak fájdalmában
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
A betegeket arra kérték, hogy minden reggel rögzítsék a VAS-t 5 egymást követő napon a gyógyszerük bevétele előtt.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
A gyulladásos citokinek értékelése
Időkeret: 0. nap, 5. nap
A gyulladásos citokinek értékelése magában foglalja az IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ és TNF-α
0. nap, 5. nap
Sirtuinok aktivitása (SIRT)
Időkeret: 0. nap, 5. nap
Kimutatás qRT-PCR-rel
0. nap, 5. nap
GSH/GSSG arányok a plazmában
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
Az oxidatív stressz paramétereinek értékelése: SOD
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
Az oxidatív stressz paramétereinek értékelése: MDA
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
Piruvátsav/húgysav arányok a plazmában
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
A vizeletminta tömegspektrometriás elemzése
Időkeret: 0. nap, 5. nap
A vizeletminta tömegspektrometriás elemzései közé tartozik a hipoxantin, 1,7-difoszfát-sedoheptóz, -5-riboflavin-foszfát, urobilin, D-ribóz, ubikinon, vizelet-laktát/piruvát-vizelet
0. nap, 5. nap
Proteomikai elemzések vérmintához
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap
Proteomikai elemzések vizeletmintához
Időkeret: 0. nap, 5. nap
0. nap, 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLJD-V3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő aphtos szájgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Huanglian-Jiedu főzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel