Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF a neutropénia megelőzésében emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél

2011. május 12. frissítette: Centre Francois Baclesse

A napi G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor) hozzáadásának hatékonyságának értékelése emlőrák esetén a neoadjuváns vagy adjvuáns kemoterápia miatti hematológiai toxicitás megelőzésére

INDOKOLÁS: A G-CSF megelőzheti vagy csökkentheti a lázas neutropeniát az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél. Egyelőre nem ismert, hogy melyik G-CSF-kezelés hatékonyabb a neutropenia megelőzésében.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a filgrasztim (G-CSF) hatékonyságát a hematológiai toxicitás megelőzésében neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos nőknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a tényleges és az elméleti dózisintenzitást.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor (< 65 év vs ≥ 65 év) és korábbi kemoterápia (adjuváns vs neoadjuváns) szerint osztályozzák. A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

  • 1. csoport: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta egyszer minden kemoterápiás kúra 6-11. napján elsődleges profilaxisként. A kemoterápiás kurzusok háromhetente ismétlődnek 3-6 tanfolyamon keresztül.
  • 2. csoport: A betegek G-CSF SC-t kapnak naponta egyszer, minden kemoterápiás kúra 6-11. napján elsődleges profilaxisként. A kemoterápiás kurzusok háromhetente ismétlődnek 3-6 tanfolyamon keresztül. A betegek másodlagos profilaxisban is részesülhetnek G-CSF-fel, ha neutropeniás epizódot tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőrák diagnózisa

  • A következő neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás sémák közül egyet kap:

    • Hat epirubicin-hidroklorid és docetaxel kúra
    • Hat fluorouracil, epirubicin-hidroklorid és ciklofoszfamid (FEC) 100 vagy 3 FEC 100 és 3 docetaxel 100 kúra
  • A vizsgálati terápia megkezdése előtt legalább 2 kemoterápiás kezelésben kell részesülnie
  • Nincs rosszindulatú hematológiai betegség
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenjavallat a standard neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiának
  • Nem ismert túlérzékenység a G-CSF-fel vagy bármely összetevőjével szemben
  • Nincsenek szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Nincsenek pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi okok, amelyek akadályoznák a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta egyszer minden kemoterápiás kúra 6-11. napján elsődleges profilaxisként. A kemoterápiás kurzusok háromhetente ismétlődnek 3-6 tanfolyamon keresztül.
Biológiai: filgrasztim
Subcutan beadva
Kísérleti: 2. csoport
A betegek elsődleges profilaxisként naponta egyszer G-CSF SC-t kapnak minden kemoterápiás kúra 6-11. napján. A kemoterápiás kurzusok háromhetente ismétlődnek 3-6 tanfolyamon keresztül. A betegek másodlagos profilaxisban is részesülhetnek G-CSF-fel, ha neutropeniás epizódot tapasztalnak.
Biológiai: filgrasztim
Subcutan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Lázas neutropenia előfordulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Corinne Delcambre, Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000599535
  • FRE-CFB-LENO-SEIN
  • INCA-RECF0516
  • EUDRACT-2007-002753-23
  • FRE-CFB-CFB/2007-01
  • CHUGAI-FRE-CFB-LENO-SEIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel