Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF neutropenian ehkäisyssä naisilla, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän vuoksi

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Päivittäisen G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) lisäämisen tehokkuuden estämiseksi neoadjuvantti- tai adjvuanttikemoterapiasta johtuvan hematologisen toksisuuden estämiseksi rintasyövässä

PERUSTELUT: G-CSF voi estää tai vähentää kuumeista neutropeniaa naisilla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa. Vielä ei tiedetä, mikä G-CSF-hoito on tehokkaampi neutropenian ehkäisyssä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin G-CSF toimii neutropenian ehkäisyssä naisilla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi filgrastiimin (G-CSF) tehoa hematologisen toksisuuden ehkäisyssä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa.

Toissijainen

  • Vertaa todellista ja teoreettista annosintensiteettiä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (< 65 vuotta vs. ≥ 65 vuotta) ja aiemman kemoterapian (adjuvantti vs. neoadjuvantti) mukaan. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

  • Ryhmä 1: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä kunkin kemoterapiajakson päivinä 6-11 ensisijaisena estohoitona. Kemoterapiakurssit toistetaan kolmen viikon välein 3-6 kurssin ajan.
  • Ryhmä 2: Potilaat saavat G-CSF SC:tä kerran päivässä kunkin kemoterapiajakson päivinä 6-11 ensisijaisena ennaltaehkäisynä. Kemoterapiakurssit toistetaan kolmen viikon välein 3-6 kurssin ajan. Potilaat voivat myös saada toissijaista estohoitoa G-CSF:llä, jos heillä on neutropenia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi

  • Saat yhden seuraavista neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia-ohjelmista:

    • Kuusi hoitokertaa epirubisiinihydrokloridia ja dosetakselia
    • Kuusi hoitokertaa fluorourasiilia, epirubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (FEC) 100 tai 3 hoitokertaa FEC 100 ja 3 hoitokertaa dosetakseli 100
  • Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi kemoterapiahoitoa ennen tutkimushoitoa
  • Ei pahanlaatuista hematologista sairautta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vasta-aiheita tavanomaiselle neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä G-CSF:lle tai millekään sen aineosalle
  • Ei vapautensa menettäneitä tai holhouksen alaisia ​​potilaita
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka estäisivät seurantaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä kunkin kemoterapiajakson päivinä 6–11 ensisijaisena ennaltaehkäisynä. Kemoterapiakurssit toistetaan kolmen viikon välein 3-6 kurssin ajan.
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat saavat G-CSF SC:tä kerran päivässä kunkin kemoterapiajakson päivinä 6-11 ensisijaisena ennaltaehkäisynä. Kemoterapiakurssit toistetaan kolmen viikon välein 3-6 kurssin ajan. Potilaat voivat myös saada toissijaista estohoitoa G-CSF:llä, jos heillä on neutropenia.
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuumeisen neutropenian esiintyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corinne Delcambre, Centre Francois Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000599535
  • FRE-CFB-LENO-SEIN
  • INCA-RECF0516
  • EUDRACT-2007-002753-23
  • FRE-CFB-CFB/2007-01
  • CHUGAI-FRE-CFB-LENO-SEIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa