Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétkamrás ICD használata speciális programozott funkciókkal a nem megfelelő sokk kockázatának csökkentése érdekében (RAPTURE)

2014. július 2. frissítette: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Tachyarrhythmiák és sokkok csökkentése és megelőzése csökkentett kamrai ingerléssel pitvari algoritmusokkal (The RAPTURE-tanulmány)

A RAPTURE-tanulmány meghatározza, hogy a pitvari prevenciós és terminációs terápiával, minimálisra csökkentett kamrai ingerléssel és távfelügyelettel rendelkező kétüregű defibrillátorok csökkentik-e a nem megfelelő sokkok arányát és javítják-e az életminőséget az optimálisan programozott, csak egykamrás ICD-vel összehasonlítva. a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) terápia a magas kockázatú egyének hirtelen halálának megelőzésének aranyszabványává vált, az eszközökkel összefüggő morbiditás csökkentése továbbra is jelentős probléma. A gyorsan levezetett pitvari tachyarrhythmiák, amelyeket nem megfelelően észleltek kamrai tachycardiaként (VT), a nem megfelelő sokkok leggyakoribb oka az ICD-ben részesülőknél, és a betegek 10-40%-át érinti. Nagy multicentrikus vizsgálatok kimutatták a pitvari ingerlés szerény előnyeit a pitvarfibrilláció megelőzésében, azonban a jobb kamrai ingerlést nem korlátozták, így a pitvari prevencióval és kezeléssel kapcsolatos minden kedvező hatást ellensúlyozhatott a RV ingerlés. Jelenlegi eszközeinken új algoritmusok állnak rendelkezésre a RV-ingerlés megakadályozására. A kétkamrás és az egykamrás ICD választása az elsődleges prevencióhoz indokolja a pitvari prevenciós és terminációs terápiák újraértékelését, a RV ingerlés esetleges káros hatásai nélkül.

Ez a többközpontú kísérleti vizsgálat 100 alkalmas alanyt von be, 50 egykamrás és 50 kétkamrás ICD-t. A betegeket egy évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) irányelvei szerint elsődleges prevenciós célú ICD-re jelöltek, akik klinikai javallattal rendelkeznek az ICD-beültetésre kamrai aritmia vagy hirtelen halál megelőzésére.
  • Képes megérteni a vizsgálat hatókörét, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint készen áll az összes tanulmányi látogatás és a kapcsolódó eljárások elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Kor
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Szívátültetési várólistán
  • Várható élettartam
  • Az ingerlés jelzése
  • Atrioventricularis (AV) csomópont ablációja
  • Tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • A szív reszinkronizálásának indikációja
  • Már meglévő, különálló pacemaker impulzusgenerátor, amelyet nem ültetnek ki
  • Intraaorta ballonpumpa vagy egyéb eszköz
  • A hemodinamikai támogatáshoz szükséges inotróp gyógyszer (nem digitálisz).
  • Krónikus súlyos bakteriális fertőzés
  • Képtelenség kapni mellkasi nem mellkasi ólom ICD-t
  • Képtelenség az eszközt protokoll szerint programozni
  • Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) vagy tartós kamrai tachycardia a kórtörténetben az ICD (szekunder prevenciós indikáció) indikációjaként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétkamrás ICD
Kétkamrás beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD): A pitvari terápiák és a minimalizált kamrai ingerlés a kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció (VT/VF) észlelésével és az észlelési fejlesztésekkel kiegészített terápiákkal együtt be lesz programozva; távfelügyelet beállítva, hogy figyelmeztesse a tartós pitvarfibrillációt.
Eszköz: Kétkamrás ICD
Kétkamrás ICD: A pitvari terápiák és a minimálisra csökkentett kamrai ingerlés a VT/VF-felismeréssel és az észlelési fejlesztésekkel kiegészített terápiákkal együtt be lesz programozva; távfelügyeleti beállítás a tartós pitvarfibrilláció figyelmeztetésére. Kétüregű ICD Pitvari prevenciós és terminációs terápiák, irányított kamrai ingerlés (MVP), VT/VF észlelés és terápiák kétüregű eszközhöz.
Más nevek:
  • Virtuóz DR D154AWG
Aktív összehasonlító: Egykamrás ICD
Egykamrás beültethető kardioverter-defibrillátor: Az optimálisan programozott kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) észlelése és terápiái programozásra kerülnek, beleértve az észlelési fejlesztéseket is.
Eszköz: Egykamrás ICD

Egykamrás: Az optimálisan programozott VT/VF-felismerés és terápiák programozhatók, beleértve az észlelési fejlesztéseket is.

VT/VF detektálás és terápiák diszkriminációs kritériumokkal egykamrás készülékhez.

Más nevek:
  • Virtuoso VR D154VWC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) által nem megfelelően sokkolt alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónappal az ICD beültetés után
A nem megfelelő sokk az ICD által a tartós VT/VF-től eltérő ritmus (kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció) során adott sokkot.
Kiindulási állapot 12 hónappal az ICD beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 percig tartó pitvari tachyarrhythmiás epizódok száma
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
5 percnél hosszabb pitvarfibrillációs (AF) vagy pitvarlebegés (AFL) epizódok. Egy alany több epizódot is átélhet.
Alaphelyzet 12 hónapig
A megfelelő sokkok száma ICD szerint
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
Tartós kamrai tachycardiás/kamrai fibrillációs szívritmus esetén megfelelő sokkokat adnak le.
Alaphelyzet 12 hónapig
Az ICD beültetési eljárás teljes költsége
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az újonnan észlelt pitvari tachyarrhythmiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónappal az ICD beültetés után
Kiindulási állapot 12 hónappal az ICD beültetés után
Pitvarfibrilláció (AF) terhelés
Időkeret: Beültetés 1 évig
Az AF-terhelés az összes pitvari aritmia időtartamának összege osztva a teljes megfigyelési idővel, százalékos értékként jelentve.
Beültetés 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-003618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kétkamrás ICD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel