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L'uso dell'ICD bicamerale con speciali funzioni programmate per ridurre il rischio di shock inappropriati (RAPTURE)

2 luglio 2014 aggiornato da: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Riduzione e prevenzione delle tachiaritmie e degli shock mediante stimolazione ventricolare ridotta con algoritmi atriali (studio RAPTURE)

Lo studio RAPTURE determinerà se i defibrillatori bicamerali con terapie di prevenzione e interruzione atriale, stimolazione ventricolare ridotta al minimo e monitoraggio remoto ridurranno il tasso di shock inappropriati e miglioreranno la qualità della vita rispetto alla stimolazione di backup programmata in modo ottimale solo ICD monocamerali quando utilizzati per prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è diventata il gold standard per la prevenzione della morte improvvisa nei soggetti ad alto rischio, la riduzione della morbilità associata al dispositivo rimane un problema significativo. Le tachiaritmie atriali condotte rapidamente, rilevate in modo inappropriato come tachicardia ventricolare (TV), sono la causa più comune di shock inappropriati nei portatori di ICD, interessando dal 10 al 40% dei pazienti. Ampi studi multicentrici hanno mostrato modesti benefici della stimolazione atriale nella prevenzione della fibrillazione atriale, tuttavia la stimolazione ventricolare destra (RV) non era limitata, quindi qualsiasi effetto favorevole associato alla prevenzione e al trattamento atriale potrebbe essere stato compensato dalla stimolazione RV. Nuovi algoritmi per prevenire la stimolazione RV sono ora disponibili nei nostri attuali dispositivi. La scelta dell'ICD bicamerale rispetto a quello monocamerale per la prevenzione primaria richiede una nuova valutazione della prevenzione atriale e delle terapie di interruzione, senza gli effetti potenzialmente avversi della stimolazione del ventricolo destro.

Questo studio pilota multicentrico arruolerà 100 soggetti idonei, 50 a ICD monocamerali e 50 a bicamerali. I pazienti saranno seguiti per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati a ICD per la prevenzione primaria secondo le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) che hanno un'indicazione clinica per l'impianto di ICD per la prevenzione dell'aritmia ventricolare o della morte improvvisa.
  • La capacità di comprendere l'ambito dello studio, fornire il consenso informato scritto e la volontà di completare tutte le visite di studio e le procedure associate.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Età
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • In lista d'attesa per un trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita
  • Indicazione per la stimolazione
  • Ablazione del nodo atrioventricolare (AV).
  • Fibrillazione atriale permanente o flutter atriale
  • Indicazione per la risincronizzazione cardiaca
  • Generatore d'impulsi di pacemaker preesistente e separato che non verrà espiantato
  • Pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo
  • Farmaco inotropo (non digitale) necessario per il supporto emodinamico
  • Infezione batterica grave cronica
  • Incapacità di ricevere l'ICD con piombo pettorale non toracotomico
  • Impossibilità di programmare il dispositivo secondo il protocollo
  • Anamnesi di arresto cardiaco extra ospedaliero (OHCA) o tachicardia ventricolare sostenuta come indicazione per ICD (indicazione di prevenzione secondaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICD bicamerale
Defibrillatore cardioverter impiantabile bicamerale (ICD): le terapie atriali e la stimolazione ventricolare ridotta saranno programmate insieme al riconoscimento della tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) e alle terapie con miglioramenti del riconoscimento; monitoraggio remoto impostato per avvisare di fibrillazione atriale sostenuta.
Dispositivo: ICD bicamerale
ICD bicamerale: verranno programmate le terapie atriali e la stimolazione ventricolare ridotta insieme al riconoscimento di VT/VF e alle terapie con miglioramenti del riconoscimento; monitoraggio remoto impostato per avvisare in caso di fibrillazione atriale sostenuta ICD bicamerale Prevenzione atriale e terapie di interruzione, stimolazione ventricolare gestita (MVP) insieme a riconoscimento di VT/VF e terapie per dispositivo bicamerale.
Altri nomi:
  • Virtuoso DR D154AWG
Comparatore attivo: ICD monocamerale
Defibrillatore cardioverter impiantabile monocamerale: il riconoscimento e le terapie di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) programmate in modo ottimale saranno programmate includendo l'uso di miglioramenti del rilevamento.
Dispositivo: ICD monocamerale

Camera singola: il riconoscimento e le terapie di VT/VF programmati in modo ottimale saranno programmati includendo l'uso di miglioramenti del riconoscimento.

Riconoscimento e terapie di VT/VF con criteri di discriminazione per dispositivo monocamerale.

Altri nomi:
  • Virtuoso VR D154VWC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti colpiti in modo inappropriato da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto di ICD
Uno shock inappropriato è definito come uno shock erogato dall'ICD durante un ritmo diverso da TV/FV sostenuta (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare).
Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto di ICD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tachiaritmia atriale che durano più di 5 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Episodi di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) di durata superiore a 5 minuti. Un soggetto può sperimentare più episodi.
Linea di base a 12 mesi
Numero di shock appropriati per ICD
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Gli shock appropriati vengono erogati durante un ritmo cardiaco sostenuto di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare.
Linea di base a 12 mesi
Costo totale della procedura di impianto di ICD
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di soggetti con tachiaritmie atriali recentemente rilevate
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto di ICD
Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto di ICD
Carico di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: Impianto a 1 anno
Il carico di FA è definito come la somma della durata di tutte le aritmie atriali divisa per il tempo totale di osservazione, riportato come valore percentuale.
Impianto a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-003618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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