Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van tweekamer-ICD's met speciale geprogrammeerde functies om het risico op ongepaste schokken te verkleinen (RAPTURE)

2 juli 2014 bijgewerkt door: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Vermindering en preventie van tachyaritmieën en schokken met behulp van verminderde ventriculaire stimulatie met atriale algoritmen (de RAPTURE-studie)

De RAPTURE-studie zal bepalen of tweekamerdefibrillatoren met atriale preventie- en beëindigingstherapieën, geminimaliseerde ventriculaire stimulatie en bewaking op afstand het aantal ongepaste schokken zullen verminderen en de levenskwaliteit zullen verbeteren in vergelijking met optimaal geprogrammeerde back-upstimulatie. Alleen eenkamer-ICD's bij gebruik voor primaire preventie van plotselinge hartdood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie de gouden standaard is geworden voor de preventie van plotselinge dood bij personen met een hoog risico, blijft de vermindering van met het apparaat samenhangende morbiditeit een groot probleem. Snel uitgevoerde atriale tachyaritmieën die onterecht worden gedetecteerd als ventriculaire tachycardie (VT) zijn de meest voorkomende oorzaak van ongepaste schokken bij ICD-ontvangers, die 10 tot 40% van de patiënten treffen. Grote onderzoeken in meerdere centra hebben bescheiden voordelen aangetoond van atriale stimulatie bij het voorkomen van atriumfibrilleren, maar rechtsventriculaire (RV) stimulatie was niet beperkt, dus eventuele gunstige effecten die samenhangen met atriale preventie en behandeling kunnen teniet zijn gedaan door RV-stimulatie. Nieuwe algoritmen om RV-stimulatie te voorkomen zijn nu beschikbaar in onze huidige apparaten. De keuze voor een tweekamer-ICD of een eenkamer-ICD voor primaire preventie rechtvaardigt een herbeoordeling van atriale preventie- en terminatietherapieën, zonder de mogelijk nadelige effecten van RV-stimulatie.

Deze Multi Center Pilot-studie zal 100 in aanmerking komende proefpersonen inschrijven, 50 tot eenkamer-ICD's en 50 tot tweekamer-ICD's. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor ICD voor primaire preventie volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) die een klinische indicatie hebben voor ICD-implantatie voor ventriculaire aritmie of preventie van plotseling overlijden.
  • Het vermogen om de reikwijdte van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om alle studiebezoeken en bijbehorende procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Op een wachtlijst voor harttransplantatie
  • Levensverwachting
  • Indicatie voor pacing
  • Atrioventriculaire (AV) knoopablatie
  • Permanente atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Indicatie voor cardiale resynchronisatie
  • Reeds bestaande, afzonderlijke pacemakerpulsgenerator die niet geëxplanteerd zal worden
  • Intra-aorta ballonpomp of ander apparaat
  • Inotroop geneesmiddel (geen digitalis) noodzakelijk voor hemodynamische ondersteuning
  • Chronische ernstige bacteriële infectie
  • Onvermogen om borst-niet-thoracotomie-lead ICD te ontvangen
  • Onvermogen om apparaat volgens protocol te programmeren
  • Voorgeschiedenis van hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) of aanhoudende ventriculaire tachycardie als indicatie voor ICD (secundaire preventie-indicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweekamer-ICD
Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met twee kamers: Atriale therapieën en geminimaliseerde ventriculaire stimulatie worden geprogrammeerd samen met detectie van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) en therapieën met detectieverbeteringen; bewaking op afstand ingesteld om te waarschuwen voor aanhoudende atriale fibrillatie.
Apparaat: Tweekamer-ICD
Tweekamer-ICD: atriale therapieën en geminimaliseerde ventriculaire stimulatie worden op geprogrammeerd samen met VT/VF-detectie en therapieën met detectieverbeteringen; Bewaking op afstand ingesteld om te waarschuwen voor aanhoudende atriale fibrillatie Tweekamer-ICD Atriale preventie en beëindigingstherapieën, Managed Ventriculaire Pacing (MVP) samen met VT/VF-detectie en therapieën voor tweekamerapparaat.
Andere namen:
  • Virtuoze DR D154AWG
Actieve vergelijker: Eenkamer-ICD
Implanteerbare cardioverter-defibrillator met één kamer: optimaal geprogrammeerde detectie en therapieën voor ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) worden geprogrammeerd, inclusief het gebruik van detectieverbeteringen.
Apparaat: Eenkamer-ICD

Enkele kamer: Optimaal geprogrammeerde VT/VF-detectie en therapieën worden geprogrammeerd op inclusief gebruik van detectieverbeteringen.

VT/VF-detectie en therapieën met discriminatiecriteria voor eenkamerapparaat.

Andere namen:
  • Virtuoze VR D154VWC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen ongepast geschokt door implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na ICD-implantatie
Een ongepaste schok wordt gedefinieerd als een schok die door de ICD wordt afgegeven tijdens een ander ritme dan aanhoudende VT/VF (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie).
Basislijn tot 12 maanden na ICD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal atriale tachyaritmie-episodes die langer dan 5 minuten duren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Episodes van atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) die langer dan 5 minuten duren. Een proefpersoon kan meerdere afleveringen ervaren.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal passende schokken per ICD
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De juiste schokken worden afgegeven tijdens een aanhoudend hartritme van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie.
Basislijn tot 12 maanden
Totale kosten van ICD-implantatieprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal proefpersonen met nieuw gedetecteerde atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na ICD-implantatie
Basislijn tot 12 maanden na ICD-implantatie
Boezemfibrilleren (AF) belasting
Tijdsspanne: Implantatie tot 1 jaar
AF-last wordt gedefinieerd als de som van de duur van alle atriale aritmieën gedeeld door de totale observatietijd, gerapporteerd als een procentuele waarde.
Implantatie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-003618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweekamer-ICD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren