Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwukomorowego ICD ze specjalnymi zaprogramowanymi funkcjami zmniejszającymi ryzyko niewłaściwego wyładowania (RAPTURE)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Redukcja i zapobieganie tachyarytmii i wyładowaniom za pomocą zredukowanej stymulacji komorowej z algorytmami przedsionkowymi (badanie RAPTURE)

Badanie RAPTURE określi, czy defibrylatory dwujamowe z profilaktyką przedsionkową i terapią terminacji, zminimalizowaną stymulacją komorową i zdalnym monitorowaniem zmniejszą częstość niewłaściwych wyładowań i poprawią jakość życia w porównaniu z ICD z optymalnie zaprogramowaną stymulacją rezerwową, tylko jednojamowymi, gdy są używane do prewencja pierwotna nagłej śmierci sercowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy terapia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) stała się złotym standardem w zapobieganiu nagłej śmierci u osób z grupy wysokiego ryzyka, istotnym problemem pozostaje zmniejszenie zachorowalności związanej z urządzeniem. Szybko przewodzące tachyarytmie przedsionkowe niewłaściwie wykrywane jako częstoskurcz komorowy (VT) są najczęstszą przyczyną niewłaściwych wyładowań u biorców ICD, dotykając od 10 do 40% pacjentów. Duże, wieloośrodkowe badania wykazały niewielkie korzyści ze stymulacji przedsionków w zapobieganiu migotaniu przedsionków, jednak stymulacja prawej komory (RV) nie była ograniczona, zatem wszelkie korzystne efekty związane z profilaktyką i leczeniem przedsionków mogły zostać zniwelowane przez stymulację RV. Nowe algorytmy zapobiegające stymulacji RV są teraz dostępne w naszych obecnych urządzeniach. Wybór dwujamowego lub jednojamowego ICD do prewencji pierwotnej uzasadnia ponowną ocenę profilaktyki przedsionkowej i terapii terminacji, bez potencjalnie niepożądanych skutków stymulacji RV.

To wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmie 100 kwalifikujących się pacjentów, 50 do jednojamowych i 50 do dwujamowych ICD. Pacjenci będą obserwowani przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC), którzy mają kliniczne wskazania do wszczepienia ICD w prewencji komorowych zaburzeń rytmu lub nagłej śmierci.
  • Zdolność zrozumienia zakresu badania, wyrażenie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i związanych z nimi procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Na liście oczekujących na przeszczep serca
  • Długość życia
  • Wskazania do stymulacji
  • Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV).
  • Trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Wskazania do resynchronizacji serca
  • Istniejący wcześniej oddzielny generator impulsów stymulatora, który nie zostanie usunięty
  • Wewnątrzaortalna pompa balonowa lub inne urządzenie
  • Lek o działaniu inotropowym (nie naparstnicy) niezbędny do wspomagania hemodynamicznego
  • Przewlekła poważna infekcja bakteryjna
  • Niemożność założenia ICD do klatki piersiowej bez torakotomii
  • Brak możliwości zaprogramowania urządzenia zgodnie z protokołem
  • Wywiad pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) lub utrzymującego się częstoskurczu komorowego jako wskazanie do wszczepienia ICD (wskazanie w prewencji wtórnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwukomorowy ICD
Dwujamowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD): terapie przedsionkowe i zminimalizowana stymulacja komorowa zostaną zaprogramowane wraz z wykrywaniem częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) i terapiami z ulepszeniami wykrywania; zdalne monitorowanie ustawione na alarm utrzymującego się migotania przedsionków.
Urządzenie: Dwukomorowy ICD
Dwujamowy ICD: Terapie przedsionkowe i minimalna stymulacja komorowa będą włączone wraz z wykrywaniem VT/VF i terapiami z ulepszeniami wykrywania; zdalne monitorowanie ustawione na ostrzeganie o utrzymującym się migotaniu przedsionków Dwujamowy ICD Terapie zapobiegające i kończące przedsionki, zarządzana stymulacja komorowa (MVP) wraz z wykrywaniem VT/VF i terapiami dla urządzenia dwujamowego.
Inne nazwy:
  • Wirtuoz DR D154AWG
Aktywny komparator: Jednokomorowy ICD
Jednokomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator: optymalnie zaprogramowane wykrywanie częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) i terapie zostaną zaprogramowane, w tym wykorzystanie ulepszeń wykrywania.
Urządzenie: Jednokomorowy ICD

Pojedyncza komora: optymalnie zaprogramowana detekcja VT/VF i terapie zostaną zaprogramowane, w tym wykorzystanie ulepszeń detekcji.

Wykrywanie i terapia VT/VF z kryteriami dyskryminacji dla urządzenia jednokomorowego.

Inne nazwy:
  • Wirtuoz VR D154VWC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych niewłaściwemu wstrząsowi przez wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
Niewłaściwy wstrząs definiuje się jako wyładowanie dostarczone przez ICD podczas rytmu innego niż utrwalony VT/VF (częstoskurcz komorowy/migotanie komór).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po wszczepieniu ICD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów tachyarytmii przedsionkowej trwających ponad 5 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Epizody migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL) trwające dłużej niż 5 minut. Podmiot może doświadczyć wielu epizodów.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Liczba odpowiednich wyładowań wg ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Odpowiednie wyładowania są dostarczane podczas utrzymującego się częstoskurczu komorowego/migotania komór.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Całkowity koszt procedury wszczepienia ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z nowo wykrytą tachyarytmią przedsionkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: Implantacja do 1 roku
Obciążenie AF definiuje się jako sumę czasu trwania wszystkich arytmii przedsionkowych podzieloną przez całkowity czas obserwacji, wyrażoną w procentach.
Implantacja do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-003618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwukomorowy ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj