Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​dobbeltkammer ICD med specielle programmerede funktioner for at sænke risikoen for upassende stød (RAPTURE)

2. juli 2014 opdateret af: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Reduktion og forebyggelse af takyarytmier og stød ved hjælp af reduceret ventrikulær pacing med atrielle algoritmer (RAPTURE-undersøgelsen)

RAPTURE-undersøgelsen vil afgøre, om dobbeltkammerdefibrillatorer med atriel forebyggelse og termineringsterapier, minimeret ventrikulær pacing og fjernovervågning vil reducere frekvensen af ​​uhensigtsmæssige stød og forbedre livskvaliteten sammenlignet med optimalt programmeret back-up pacing kun enkeltkammer ICD'er, når de bruges til primær forebyggelse af pludselig hjertedød

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens implanterbar cardioverter-defibrillator-terapi (ICD) er blevet guldstandarden for forebyggelse af pludselige dødsfald hos personer med høj risiko, er reduktion af enhedsassocieret sygelighed fortsat et betydeligt problem. Hurtigt udførte atrielle takyarytmier, der uhensigtsmæssigt detekteres som ventrikulær takykardi (VT), er den mest almindelige årsag til uhensigtsmæssige shock hos ICD-modtagere, som påvirker 10 til 40 % af patienterne. Store multicenterforsøg har vist beskedne fordele ved atriel pacing til at forhindre atrieflimren, men højre ventrikulær (RV) pacing var ikke begrænset, hvorfor eventuelle gunstige effekter forbundet med atriel forebyggelse og behandling kan være blevet opvejet af RV-stimuleringen. Nye algoritmer til at forhindre RV-pacing er nu gjort tilgængelige i vores nuværende enheder. Valget af dobbeltkammer versus enkeltkammer ICD til primær forebyggelse berettiger revurdering af atrielle forebyggelses- og termineringsterapier uden de potentielt negative virkninger af RV-pacing.

Denne Multi Center Pilot-undersøgelse vil indskrive 100 kvalificerede forsøgspersoner, 50 til enkeltkammer og 50 til dobbeltkammer ICD'er. Patienterne vil blive fulgt i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til ICD til primær forebyggelse i henhold til American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer, som har en klinisk indikation for ICD-implantation til ventrikulær arytmi eller forebyggelse af pludselig død.
  • Evnen til at forstå omfanget af undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og en vilje til at gennemføre alle studiebesøg og tilhørende procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder
  • Manglende evne til at give samtykke
  • På en hjertetransplantationsventeliste
  • Forventede levealder
  • Indikation for pacing
  • Atrioventrikulær (AV) nodeablation
  • Permanent atrieflimren eller atrieflimren
  • Indikation for hjerteresynkronisering
  • Eksisterende, separat pacemaker-pulsgenerator, der ikke vil blive eksplanteret
  • Intraaorta ballonpumpe eller anden enhed
  • Inotropt lægemiddel (ikke digitalis) nødvendigt for hæmodynamisk støtte
  • Kronisk alvorlig bakteriel infektion
  • Manglende evne til at modtage pectoral non-thoracotomy lead ICD
  • Manglende evne til at programmere enheden i henhold til protokol
  • Anamnese med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) eller vedvarende ventrikulær takykardi som indikation for ICD (sekundær forebyggelsesindikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbeltkammer ICD
Dobbeltkammer implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD): Atrielle terapier og minimeret ventrikulær pacing vil blive programmeret til sammen med ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering (VT/VF) detektion og terapier med detektionsforbedringer; fjernovervågning indstillet til at advare om vedvarende atrieflimren.
Enhed: Dobbeltkammer ICD
Dobbeltkammer ICD: Atrielle terapier og minimeret ventrikulær pacing vil blive programmeret til sammen med VT/VF-detektion og terapier med detektionsforbedringer; fjernovervågning indstillet til at advare om vedvarende atrieflimren Dual Chamber ICD Atriel forebyggelse og termineringsterapier, Managed Ventricular Pacing (MVP) sammen med VT/VF-detektion og terapier til dobbeltkammerenheder.
Andre navne:
  • Virtuos DR D154AWG
Aktiv komparator: Enkeltkammer ICD
Enkeltkammer implanterbar cardioverter-defibrillator: Optimalt programmeret ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) detektion og terapier vil blive programmeret til inklusive brug af detektionsforbedringer.
Enhed: Enkeltkammer ICD

Enkeltkammer: Optimalt programmeret VT/VF-detektion og terapier vil blive programmeret til inklusive brug af detektionsforbedringer.

VT/VF-detektion og terapier med diskriminationskriterier for enkeltkammerenheder.

Andre navne:
  • Virtuos VR D154VWC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er upassende chokeret af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ICD-implantation
Et uhensigtsmæssigt stød defineres som et stød afgivet af ICD'en under en anden rytme end vedvarende VT/VF (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation).
Baseline til 12 måneder efter ICD-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal atrielle takyarytmiepisoder, der varer over 5 minutter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Episoder af atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) af mere end 5 minutters varighed. Et individ kan opleve flere episoder.
Baseline til 12 måneder
Antal passende stød efter ICD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Passende stød afgives under en vedvarende ventrikulær takykardisk/ventrikulær fibrillerings-hjerterytme.
Baseline til 12 måneder
Samlede omkostninger ved ICD-implantationsprocedure
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal forsøgspersoner med nyopdagede atrielle takyarytmier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter ICD-implantation
Baseline til 12 måneder efter ICD-implantation
Atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: Implantation gennem 1 år
AF-byrde er defineret som summen af ​​varigheden af ​​alle atrielle arytmier divideret med den samlede observationstid, rapporteret som en procentværdi.
Implantation gennem 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-003618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dobbeltkammer ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner