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O uso de CDI de dupla câmara com recursos especiais programados para diminuir o risco de choque inapropriado (RAPTURE)

2 de julho de 2014 atualizado por: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Redução e prevenção de taquiarritmias e choques usando estimulação ventricular reduzida com algoritmos atriais (The RAPTURE Study)

O estudo RAPTURE determinará se os desfibriladores de dupla câmara com terapias de prevenção e terminação atrial, estimulação ventricular minimizada e monitoramento remoto reduzirão a taxa de choques inapropriados e melhorarão a qualidade de vida em comparação com CDIs de câmara única com estimulação de backup programada de forma ideal quando usados ​​para prevenção primária de morte súbita cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) tenha se tornado o padrão-ouro para a prevenção de morte súbita em indivíduos de alto risco, a redução da morbidade associada ao dispositivo continua sendo um problema significativo. Taquiarritmias atriais de condução rápida detectadas inapropriadamente como taquicardia ventricular (TV) são a causa mais comum de choques inapropriados em receptores de CDI, afetando 10 a 40% dos pacientes. Grandes estudos multicêntricos mostraram benefícios modestos da estimulação atrial na prevenção da fibrilação atrial, no entanto, a estimulação ventricular direita (RV) não foi limitada, portanto, quaisquer efeitos favoráveis ​​associados à prevenção e tratamento atrial podem ter sido compensados ​​pela estimulação RV. Novos algoritmos para impedir a estimulação RV agora estão disponíveis em nossos dispositivos atuais. A escolha de CDI de câmara dupla versus câmara única para prevenção primária justifica a reavaliação da prevenção atrial e das terapias de terminação, sem os efeitos potencialmente adversos da estimulação RV.

Este estudo piloto multicêntrico incluirá 100 indivíduos elegíveis, 50 para CDIs de câmara única e 50 para CDIs de câmara dupla. Os pacientes serão acompanhados por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a CDI para prevenção primária de acordo com as diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) que tenham indicação clínica para implantação de CDI para prevenção de arritmia ventricular ou morte súbita.
  • A capacidade de entender o escopo do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e disposição para concluir todas as visitas do estudo e procedimentos associados.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Idade
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Em uma lista de espera para transplante de coração
  • Expectativa de vida
  • Indicação para estimulação
  • Ablação do nó atrioventricular (AV)
  • Fibrilação atrial permanente ou flutter atrial
  • Indicação para ressincronização cardíaca
  • Gerador de pulsos de marcapasso pré-existente separado que não será explantado
  • Bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo
  • Droga inotrópica (não digitálica) necessária para suporte hemodinâmico
  • Infecção bacteriana grave crônica
  • Incapacidade de receber CDI de eletrodo não toracotomia peitoral
  • Incapacidade de programar o dispositivo de acordo com o protocolo
  • História de Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA) ou Taquicardia Ventricular Sustentada como indicação para CDI (indicação de prevenção secundária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CDI de Câmara Dupla
Cardioversor-desfibrilador implantável de câmara dupla (CDI): as terapias atriais e a estimulação ventricular minimizada serão programadas junto com a detecção de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (VT/VF) e terapias com aprimoramentos de detecção; monitoramento remoto definido para alertar para fibrilação atrial sustentada.
Dispositivo: CDI de Câmara Dupla
CDI de dupla câmara: as terapias atriais e a estimulação ventricular minimizada serão programadas junto com a detecção de VT/VF e as terapias com aprimoramentos de detecção; monitoramento remoto definido para alertar para fibrilação atrial sustentada ICD de dupla câmara Prevenção atrial e terapias de término, estimulação ventricular controlada (MVP) juntamente com detecção de VT/VF e terapias para dispositivo de dupla câmara.
Outros nomes:
  • Virtuoso DR D154AWG
Comparador Ativo: CDI de Câmara Única
Cardioversor-desfibrilador implantável de câmara única: Detecção e terapias de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (VT/VF) programadas de forma otimizada serão programadas incluindo o uso de aprimoramentos de detecção.
Dispositivo: CDI de Câmara Única

Câmara única: Detecção e terapias de VT/VF programadas de forma otimizada serão programadas incluindo o uso de aprimoramentos de detecção.

Detecção e terapias de VT/VF com critérios de discriminação para dispositivo de câmara única.

Outros nomes:
  • Virtuoso VR D154VWC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos submetidos a choques inapropriados por cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante do CDI
Um choque inapropriado é definido como um choque administrado pelo CDI durante um ritmo diferente de VT/VF sustentada (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular).
Linha de base até 12 meses após o implante do CDI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de taquiarritmia atrial com duração superior a 5 minutos
Prazo: Linha de base para 12 meses
Episódios de Fibrilação Atrial (FA) ou Flutter Atrial (AFL) com duração superior a 5 minutos. Um sujeito pode experimentar vários episódios.
Linha de base para 12 meses
Número de choques apropriados por CDI
Prazo: Linha de base para 12 meses
Os choques apropriados são administrados durante um ritmo cardíaco sustentado de Taquicardia Ventricular/Fibrilação Ventricular.
Linha de base para 12 meses
Custo total do procedimento de implantação do CDI
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de indivíduos com taquiarritmias atriais recentemente detectadas
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante do CDI
Linha de base até 12 meses após o implante do CDI
Carga de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: Implantação até 1 ano
A carga de FA é definida como a soma da duração de todas as arritmias atriais dividida pelo tempo total de observação, relatada como um valor percentual.
Implantação até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Friedman, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-003618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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