Bőrtályog antibiotikumos kezelésének kísérlete a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés kockázatának kitett betegeknél
2017. május 10. frissítette: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing
A szövődménymentes bőrtályog antibiotikumos kezelésének leendő randomizált, kontrollált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél fennáll a közösségben szerzett meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzés
A betegeket egy többközpontú vizsgálatba vonják be, hogy prospektív módon értékeljék a szövődménymentes bőrtályog kezelését követő kimenetelt.
Minden beteg bemetszést, vízelvezetést és sebtenyészetet kap.
Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportba: 1) antibiotikum nélkül, vagy 2) baktérium kettős erősségű (DS) (800/160) két tabletta szájonként (PO) naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Ez az adag bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére javasolt.
(Ellis és mtsai.
Jelenlegi vélemény a fertőző betegségekről.
18(6):496-501, 2005. december) A betegek ezután a 3. és 7. napon visszatérnek a sürgősségi osztályra (ER) a sebek újracsomagolására és értékelésére.
Az elsődleges eredmény a tályog klinikai gyógyulása a bemetszés után 7 nappal, valamint a drenázs és a kiújulás aránya a kezelést követő 30 napon belül.
Azokat a betegeket, akiknél a következő vizit alkalmával nem javul a javulás, további antibiotikumokkal kezelik, vagy szükség esetén beadják.
Az adatokat a kezdeti randomizálás és a kezelési szándék alapján is elemzik.
Ez a teljes, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat pilótaként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18-55 éves beteg, aki bemetszést és vízelvezetést igénylő bőrtályoggal jelentkezik a sürgősségi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegek, HIV, rákos vagy egyéb immunhiányos betegek
- Azokat a betegeket, akik a megjelenést követő egy héten belül antibiotikumot kaptak, vagy az előző hónapban kórházba kerültek, kizárják a lehetséges zavaró változók minimalizálása érdekében
- a terhes és szoptató betegek szintén kizárásra kerülnek az antibiotikum-kezelés lehetséges biztonsági aggályai miatt
- Az alapfokú katonai gyakornokokat szintén kizárják a részvételből
- Azok a betegek, akiknél a fej, az arc, a perirektális vagy a perianalis régióban tályogok, a mélyebb struktúrákba vezető nyomvonalak vagy sipolyok, vagy a műtőben sebészi eltávolítást igénylő tályogok vannak kizárva
- szulfaallergiás betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs antibiotikum
|
|
|
Aktív összehasonlító: Septra DS
Septra DS (800/160) két tabletta PO BID x 7 nap
|
(800/125) PO BID X 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a bemetszés és víztelenítés után 7 nappal
Időkeret: 7 nap
|
a seb javulása láz, rosszabbodó cellulitisz vagy induráció nélkül
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arányok
Időkeret: 30 nap
|
a tályog kiújulása az előző vagy új helyen 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20080055H-Pilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Septra
-
Philipps University Marburg Medical CenterUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University of Hamburg-EppendorfIsmeretlenNői mellrákNémetország