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Studie zur antibiotischen Behandlung von Hautabszessen bei Patienten mit Risiko einer Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektion

10. Mai 2017 aktualisiert von: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Antibiotikabehandlung bei unkompliziertem Hautabszess bei Patienten mit Risiko einer ambulant erworbenen Methicillin-resistenten Staphylococcus-Aureus-Infektion

Die Patienten werden in eine multizentrische Studie aufgenommen, um das Ergebnis nach der Behandlung eines unkomplizierten Hautabszesses prospektiv zu bewerten. Alle Patienten erhalten eine Inzision und Drainage sowie Wundkulturen. Die Patienten werden dann randomisiert 1) kein Antibiotikum oder 2) Bakterium doppelte Stärke (DS) (800/160) zwei Tabletten pro oral (PO) zweimal täglich x 7 Tage. Dies ist die empfohlene Dosis zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen. (Ellis et al. Aktuelle Meinung zu Infektionskrankheiten. 18(6):496-501, Dezember 2005) Die Patienten kehren dann an den Tagen 3 und 7 zum erneuten Verpacken und Beurteilen der Wunde in die Notaufnahme (ER) zurück. Das primäre Ergebnis ist die klinische Heilung des Abszesses 7 Tage nach Inzision und Drainage sowie Rezidivraten innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung. Patienten, die sich beim nächsten Besuch nicht bessern, werden dann mit zusätzlichen Antibiotika behandelt oder bei Bedarf aufgenommen. Die Daten werden sowohl nach anfänglicher Randomisierung als auch nach Behandlungsabsicht analysiert. Dies dient als Pilotprojekt für die vollständig placebokontrollierte randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten
        • Wilford Hall Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich mit einem Hautabszess, der eine Inzision und Drainage erfordert, in der Notaufnahme vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes, HIV, Krebs oder anderen immungeschwächten Patienten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Vorstellung Antibiotika erhalten haben oder im Vormonat ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden ausgeschlossen, um potenzielle Störvariablen zu minimieren
  • Schwangere und stillende Patientinnen werden aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken bei der Antibiotikabehandlung ebenfalls ausgeschlossen
  • Auch Grundwehrpraktikanten sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten mit Abszessen an Kopf, Gesicht, perirektalen oder periananalen Regionen, Abszessen mit bekannten Spuren oder Fisteln zu tieferen Strukturen oder Abszessen, die eine chirurgische Drainage in einem Operationssaal erfordern, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Sulfaallergie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Antibiotikum
Aktiver Komparator: Septra DS
Septra DS (800/160) zwei Pillen PO BID x 7 Tage
Arzneimittel: Septra
(800/125) PO BID X 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung 7 Tage nach Schnitt und Drainage
Zeitfenster: 7 Tage
Besserung der Wunde ohne Anzeichen von Fieber, Verschlechterung der Zellulitis oder Verhärtung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederauftreten des Abszesses an früherer oder neuer Lokalisation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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59th Medical Wing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20080055H-Pilot

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