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Essai sur le traitement antibiotique des abcès cutanés chez les patients à risque d'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)

10 mai 2017 mis à jour par: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing

Essai contrôlé randomisé prospectif sur le traitement antibiotique des abcès cutanés non compliqués chez les patients à risque d'infection communautaire à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

Les patients seront inscrits dans une étude multicentrique pour évaluer de manière prospective les résultats après le traitement d'un abcès cutané non compliqué. Tous les patients recevront une incision, un drainage et des cultures de plaies. Les patients seront ensuite randomisés pour 1) aucun antibiotique ou 2) bactérie double force (DS) (800/160) deux comprimés par voie orale (PO) deux fois par jour x 7 jours. Il s'agit de la dose recommandée pour traiter les infections de la peau et des tissus mous. (Ellis et al. Opinion actuelle sur les maladies infectieuses. 18(6):496-501, décembre 2005) Les patients retourneront ensuite à la salle d'urgence (ER) les jours 3 et 7 pour le remballage et l'évaluation de la plaie. Le résultat principal est la guérison clinique de l'abcès 7 jours après l'incision et le drainage et les taux de récidive dans les 30 jours suivant le traitement. Les patients qui ne s'améliorent pas lors de la visite suivante seront alors traités avec des antibiotiques supplémentaires ou admis si nécessaire. Les données seront analysées à la fois par randomisation initiale et en intention de traiter. Cela sert de pilote pour l'essai randomisé complet contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis
        • Wilford Hall Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients âgés de 18 à 55 ans qui se présentent aux urgences avec un abcès cutané nécessitant une incision et un drainage.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de diabète, de VIH, de cancer ou d'autres patients immunodéprimés
  • les patients qui ont reçu des antibiotiques dans la semaine suivant leur présentation ou qui ont été hospitalisés au cours du mois précédent seront exclus afin de minimiser les variables de confusion potentielles
  • les patientes enceintes et allaitantes seront également exclues en raison d'éventuels problèmes de sécurité liés au traitement antibiotique
  • Les stagiaires militaires de base seront également exclus de la participation
  • les patients présentant des abcès sur la tête, le visage, les régions périrectales ou périanales, des abcès avec des traces connues ou des fistules à des structures plus profondes, ou des abcès nécessitant un drainage chirurgical dans une salle d'opération sont exclus
  • les patients allergiques aux sulfamides seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Pas d'antibiotique
Comparateur actif: Septra DS
Septra DS (800/160) deux comprimés PO BID x 7 jours
Médicament: Septra
(800/125) PO BID X 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique à 7 jours après l'incision et le drainage
Délai: 7 jours
amélioration de la plaie sans signe de fièvre, aggravation de la cellulite ou de l'induration
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence
Délai: 30 jours
récidive de l'abcès à l'emplacement précédent ou nouveau dans les 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20080055H-Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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