Prova di trattamento antibiotico per ascesso cutaneo in pazienti a rischio di infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
10 maggio 2017 aggiornato da: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing
Studio prospettico randomizzato controllato di trattamento antibiotico per ascesso cutaneo non complicato in pazienti a rischio di infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina acquisita in comunità
I pazienti saranno arruolati in uno studio multicentrico per valutare in modo prospettico l'esito dopo il trattamento per un ascesso cutaneo non complicato.
Tutti i pazienti riceveranno incisione e drenaggio e culture della ferita.
I pazienti verranno quindi randomizzati a 1) nessun antibiotico o 2) batterio a doppia forza (DS) (800/160) due compresse per via orale (PO) due volte al giorno x 7 giorni.
Questa è la dose raccomandata per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli.
(Elis et al.
Opinione corrente nelle malattie infettive.
18(6):496-501, dicembre 2005) I pazienti torneranno quindi al pronto soccorso (ER) nei giorni 3 e 7 per la medicazione e la valutazione della ferita.
L'esito primario è la cura clinica dell'ascesso a 7 giorni dopo l'incisione e il drenaggio e i tassi di recidiva entro 30 giorni dal trattamento.
I pazienti che non migliorano alla visita successiva verranno quindi trattati con ulteriori antibiotici o ricovero, se necessario.
I dati saranno analizzati sia per randomizzazione iniziale che per intenzione al trattamento.
Questo funge da pilota per l'intero studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti
- Wilford Hall Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano al pronto soccorso con un ascesso cutaneo che richiede incisione e drenaggio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete, HIV, cancro o altri pazienti immunocompromessi
- i pazienti che hanno ricevuto antibiotici entro una settimana dalla presentazione o che sono stati ricoverati in ospedale nel mese precedente saranno esclusi per ridurre al minimo potenziali variabili confondenti
- saranno escluse anche le pazienti in gravidanza e in allattamento a causa di possibili problemi di sicurezza con il trattamento antibiotico
- saranno esclusi dalla partecipazione anche i Tirocinanti Militari di base
- sono esclusi i pazienti con ascessi sulla testa, sul viso, nelle regioni perirettali o perianali, ascessi con tracce note o fistole a strutture più profonde o ascessi che richiedono drenaggio chirurgico in sala operatoria
- saranno esclusi i pazienti con allergia ai sulfamidici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun antibiotico
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Comparatore attivo: Septra DS
Septra DS (800/160) due pillole PO BID x 7 giorni
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(800/125) OFFERTA PO X 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico a 7 giorni dopo l'incisione e il drenaggio
Lasso di tempo: 7 giorni
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ferita in miglioramento senza evidenza di febbre, peggioramento della cellulite o indurimento
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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recidiva di ascesso in sede precedente o nuova entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20080055H-Pilot
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