Ensaio de Tratamento com Antibióticos para Abscesso de Pele em Pacientes com Risco de Infecção por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA)
10 de maio de 2017 atualizado por: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Tratamento com Antibióticos para Abscesso de Pele Não Complicado em Pacientes em Risco de Infecção por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina Adquirida na Comunidade
Os pacientes serão inscritos em um estudo multicêntrico para avaliar prospectivamente o resultado após o tratamento de um abscesso cutâneo não complicado.
Todos os pacientes receberão incisão e drenagem e culturas de feridas.
Os pacientes serão então randomizados para 1) nenhum antibiótico ou 2) bactéria dupla força (DS) (800/160) dois comprimidos por via oral (PO) duas vezes ao dia x 7 dias.
Esta é a dose recomendada para o tratamento de infecções de pele e tecidos moles.
(Ellis et ai.
Opinião atual em doenças infecciosas.
18(6):496-501, dezembro de 2005) Os pacientes retornarão à sala de emergência (ER) nos dias 3 e 7 para reembalagem e avaliação da ferida.
O desfecho primário é a cura clínica do abscesso em 7 dias após a incisão e drenagem e taxas de recorrência em 30 dias de tratamento.
Os pacientes que não melhorarem na visita seguinte serão tratados com antibióticos adicionais ou internados, se necessário.
Os dados serão analisados tanto por randomização inicial quanto por intenção de tratar.
Isso serve como piloto para o estudo randomizado controlado por placebo completo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes de 18 a 55 anos que se apresentam ao pronto-socorro com um abscesso cutâneo que requer incisão e drenagem.
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes, HIV, câncer ou outros pacientes imunocomprometidos
- pacientes que receberam antibióticos dentro de uma semana de apresentação ou foram hospitalizados no mês anterior serão excluídos para minimizar possíveis variáveis de confusão
- pacientes grávidas e lactantes também serão excluídos devido a possíveis preocupações de segurança com o tratamento com antibióticos
- Estagiários militares básicos também serão excluídos da participação
- pacientes com abscessos na cabeça, face, região perirretal ou perianal, abscessos com trilhas conhecidas ou fístulas para estruturas mais profundas ou abscessos que requerem drenagem cirúrgica em uma sala de cirurgia são excluídos
- pacientes com alergia à sulfa serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Sem antibiótico
|
|
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Comparador Ativo: Septra DS
Septra DS (800/160) dois comprimidos PO BID x 7 dias
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(800/125) PO BID X 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica em 7 dias após a incisão e drenagem
Prazo: 7 dias
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melhora da ferida sem evidência de febre, piora da celulite ou endurecimento
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recorrência
Prazo: 30 dias
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recidiva de abscesso em localização anterior ou nova em até 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20080055H-Pilot
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