Ensayo de tratamiento antibiótico para el absceso cutáneo en pacientes con riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Gillian Schmitz, 59th Medical Wing
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo del tratamiento con antibióticos para el absceso cutáneo no complicado en pacientes con riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina adquirida en la comunidad
Los pacientes se inscribirán en un estudio multicéntrico para evaluar prospectivamente el resultado después del tratamiento de un absceso cutáneo sin complicaciones.
Todos los pacientes recibirán incisión y drenaje y cultivos de heridas.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a 1) ningún antibiótico o 2) bacteria de doble concentración (DS) (800/160) dos tabletas por vía oral (PO) dos veces al día durante 7 días.
Esta es la dosis recomendada para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos.
(Ellis et al.
Opinión actual en enfermedades infecciosas.
18(6):496-501, diciembre de 2005) Los pacientes luego regresarán a la sala de emergencias (ER) los días 3 y 7 para el reempaque y evaluación de la herida.
El resultado primario es la curación clínica del absceso a los 7 días después de la incisión y el drenaje y las tasas de recurrencia dentro de los 30 días de tratamiento.
Los pacientes que no mejoren en la siguiente visita serán tratados con antibióticos adicionales o serán admitidos si es necesario.
Los datos se analizarán tanto por aleatorización inicial como por intención de tratar.
Esto sirve como piloto para el ensayo aleatorizado controlado con placebo completo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de 18 a 55 años que acuden al departamento de emergencias con un absceso cutáneo que requiere incisión y drenaje.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes, VIH, cáncer u otros pacientes inmunocomprometidos
- los pacientes que recibieron antibióticos dentro de una semana de la presentación o que fueron hospitalizados en el mes anterior serán excluidos para minimizar posibles variables de confusión
- Las pacientes embarazadas y lactantes también serán excluidas debido a posibles problemas de seguridad con el tratamiento con antibióticos.
- Los aprendices militares básicos también estarán excluidos de la participación.
- Se excluyen los pacientes con abscesos en la cabeza, cara, región perirrectal o perianal, abscesos con trayectos conocidos o fístulas a estructuras más profundas, o abscesos que requieren drenaje quirúrgico en un quirófano.
- Se excluirán los pacientes con alergia a las sulfas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
Sin antibiótico
|
|
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Comparador activo: Septra DS
Septra DS (800/160) dos pastillas PO BID x 7 días
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(800/125) PO OFERTA X 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica a los 7 días después de la incisión y el drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
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mejora de la herida sin evidencia de fiebre, empeoramiento de la celulitis o induración
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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recurrencia del absceso en una ubicación anterior o nueva dentro de los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20080055H-Pilot
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