Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LMX-4 a posztoperatív fájdalom kezelésére penoplasztikai műtéten átesett csecsemők és gyermekek esetében (LMX-4)

2011. június 30. frissítette: Ferndale Laboratories, Inc.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás penoplasztikán átesett gyermekeknél és csecsemőknél: Helyi érzéstelenítő krém placebo randomizált kontrollvizsgálata.

A péniszén végzett műtét után gyermekének valószínűleg fájdalmai lesznek. A nyomozók felírják Önnek az acetaminofent (Tylenol) kodeinnel, szájon át (orálisan) fájdalomcsillapításra. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék látni, hogy a pénisz tövére felvitt helyi érzéstelenítő krém csökkentheti-e a szájon át szedhető gyógyszerek szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyermeke általános érzéstelenítést kap a műtéthez. Miután gyermeke elalszik, helyi érzéstelenítő injekciót kap a farokcsont területére (normál eljárás ennél a műtétnél). A műtét végén gyermeke a gyógyászati ​​helyiségbe kerül. A kórházból való kibocsátáskor felírjuk Önnek a kodeinnel járó acetaminofent (a péniszműtéten átesett gyermekek számára szokásos gyógyszer), valamint egy tubus krémet. A tubus vagy helyi érzéstelenítő krémet (LMX-4)® vagy aktív gyógyszert nem tartalmazó krémet (placebót) tartalmaz. Azt akarjuk, hogy hat óránként kenje be a krémet fia péniszének tövébe. Azt, hogy melyik csövet kapja, véletlenszerűen (hasonlóan a kalapból számok kihúzásához) választja ki a számítógép. Harminc perccel a vizsgálati krém felvitele után, vagy szükség esetén hamarabb, ha úgy gondolja, hogy gyermekének fájdalomcsillapítóra van szüksége, beadhatja a szájon át szedhető fájdalomcsillapítót (Tylenol kodeinnel az üvegen előírás szerint). Ha úgy gondolja, hogy gyermekének fájdalomcsillapítóra van szüksége, továbbra is alkalmazhatja a krémet, és hatóránként szájon át szedhető gyógyszert adhat be, legfeljebb 7 napig. A krémet pelenkázáskor is fel lehet kenni, hogy megkönnyítsük a krém további használatát, még akkor is, ha az a javasolt 6 óránál hamarabb történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 3 hónapostól 3 évesnél fiatalabb (legalább 3 hónapos, de a beiratkozáskor még nem töltötte be 3. születésnapját).
  • Az alany eltemetett pénisz klinikai diagnózisával érkezett
  • A vizsgált betegség kivételével az alany a vizsgáló véleménye szerint jó egészségnek örvend.
  • Az alanynak és a szülő(k)nek vagy törvényes gyám(ok)nak el kell fogadniuk a vizsgálat követelményeit és korlátozásait, és minden szükséges vizsgálaton megjelenniük kell.
  • Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvétel előtt, és meg kell tudnia érteni a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka van olyan egyéb állapotokra, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését.
  • Az alany a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kezelt, vagy a beiratkozás időpontjában klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni a jelen vizsgálattal egyidejűleg végzett klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krém
Kísérleti csoport, amely gyógyhatású helyi krémet vagy placebókrémet kapott
Drog: LMX4
Hat óránként egy hüvelyk
Drog: LMX4 Placebo
Hat óránként egy hüvelyk
Más nevek:
  • Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
50%-kal csökkenti a mentő fájdalomcsillapítás szükségességét az LMX4 krém vagy a placebo krém csoport között
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferndale Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMX-944700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a LMX4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel