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LMX-4 zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Säuglingen und Kindern, die sich einer Penoplastik unterziehen (LMX-4)

30. Juni 2011 aktualisiert von: Ferndale Laboratories, Inc.

Postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern und Säuglingen, die sich einer Penoplastik unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Placebo mit Lokalanästhesiecreme.

Nach einer Penisoperation wird Ihr Kind wahrscheinlich Schmerzen haben. Die Ermittler werden Ihnen ein oral verabreichtes Rezept für Paracetamol (Tylenol) mit Codein gegen Schmerzen ausstellen. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine lokal betäubende Creme, die auf die Basis des Penisschafts aufgetragen wird, den Bedarf an oralen Medikamenten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihr Kind erhält für die Operation eine Vollnarkose. Nachdem Ihr Kind eingeschlafen ist, erhält es eine örtliche Betäubungsspritze im Bereich des Steißbeins (normaler Eingriff bei dieser Operation). Am Ende der Operation geht Ihr Kind in den Aufwachraum. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Sie von uns das Rezept für Paracetamol mit Codein (Standardmedikament für Kinder, die sich einer Penisoperation unterziehen) und eine Tube Creme. Die Tube enthält entweder eine Lokalanästhesiecreme (LMX-4)® oder eine Creme ohne Wirkstoff (ein Placebo). Wir möchten, dass Sie die Creme alle sechs Stunden auf die Peniswurzel Ihres Sohnes auftragen. Welche Art von Röhre Sie erhalten, wird von einem Computer zufällig ausgewählt (ähnlich wie beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut). Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Kind Schmerzmittel benötigt, können Sie ihm 30 Minuten nach dem Auftragen der Studiencreme oder bei Bedarf früher das orale Schmerzmittel (Tylenol mit Codein, wie auf der Flasche angegeben) verabreichen. Sie können die Creme weiterhin auftragen und alle sechs Stunden ein orales Arzneimittel verabreichen, solange Sie der Meinung sind, dass Ihr Kind maximal sieben Tage lang Schmerzmittel benötigt. Die Creme kann auch beim Windelwechsel erneut aufgetragen werden, um die fortgesetzte Verwendung der Creme zu erleichtern, auch wenn dieser früher als die empfohlenen 6 Stunden erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 3 Monate bis unter 3 Jahre alt (mindestens 3 Monate alt, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht seinen 3. Geburtstag erreicht).
  • Der Patient hat sich mit der klinischen Diagnose eines vergrabenen Penis vorgestellt
  • Mit Ausnahme der untersuchten Krankheit befindet sich die Person nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand.
  • Proband und Eltern oder Erziehungsberechtigter müssen den Anforderungen und Einschränkungen der Studie zustimmen und zu allen erforderlichen Untersuchungen erscheinen.
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, diese Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Erkrankungen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
  • Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittel behandelt oder nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer klinischen Studie teil oder beabsichtigt, parallel zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Creme
Versuchsgruppe, die entweder eine medizinische topische Creme oder eine Placebo-Creme erhielt
Arzneimittel: LMX4
Alle sechs Stunden ein Zoll
Arzneimittel: LMX4-Placebo
Alle sechs Stunden ein Zoll
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduziert den Bedarf an Notfallanalgetika zwischen der LMX4-Creme- und der Placebo-Creme-Gruppe um 50 %
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferndale Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMX-944700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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