Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain, a lidokain és a bupivakain és lidokain kombinációjának összehasonlítása a munkaerő epidurális aktiválásához

2020. augusztus 17. frissítette: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

A bupivakain, a lidokain és a bupivakain és lidokain kombinációjának összehasonlítása a munkaerő epidurális aktiválásához: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja és meghatározza a legideálisabb helyi érzéstelenítő (LA) megoldást a szülés epidurális aktiválásához: lidokain, bupivakain vagy bupivakain és lidokain kombinációja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A leggyakoribb és leghatékonyabb módszer a szülési fájdalmak csillapítására a helyi érzéstelenítő (LA) infúzió lumbális epidurálisán keresztül. A megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez a vajúdás első szakaszában – a kontrakciók kezdetétől a teljes nyaki tágulásig – az idegrostokat a T10 dermatómáig el kell érzésteleníteni. Amikor a beteg aktív vajúdásban van, és epidurális katétert helyeznek fel, az aneszteziológusnak aktiválnia kell az epidurálist az LA epidurálison keresztül történő beadásával, hogy elősegítse az LA terjedését az epidurális térben, hogy érzéstelenítse a szülési fájdalmak levezetésében részt vevő idegrostokat. E cél eléréséhez az ideális LA, amely lehetővé teszi a leggyorsabb fájdalomcsillapítást a legkevesebb mellékhatással.

A szülés fájdalomcsillapítására két általánosan használt LA a bupivakain és a lidokain. Ha alacsony koncentrációban - 0,25% bupivakaint és 1% lidokaint - alkalmaznak a szülés fájdalomcsillapítására, mindkét LA biztonságosan beadható, az LA toxicitásával összefüggő jelentős káros hatások nagyon kicsi aggodalommal. Tekintettel arra, hogy korlátozott és ellentmondó bizonyíték áll rendelkezésre a bupivakain és lidokain keverék hasznosságára vonatkozóan, különösen ami a vajúdás epidurális aktiválását illeti, reméljük, hogy újra megválaszoljuk ezeket a kérdéseket annak érdekében, hogy meghatározzuk, hogy az LA-kombinációnak van-e külön előnye az egyénhez képest. LA. A kutatók meg kívánják határozni, hogy mennyi idő szükséges a szülés fájdalomcsillapításának megfelelő szintjének (T10) eléréséhez, a helyi érzéstelenítés teljes terjedéséhez és a motoros blokk mértékéhez, mivel ezek a tényezők fontosak lesznek a legoptimálisabb LA-megoldás meghatározásában a szülés aktiválásához. szülés epidurális. A vizsgálat eredményei alapján a kutatók azt remélik, hogy olyan LA-megoldást ajánlanak, amely a leggyorsabb fájdalomcsillapítást teszi lehetővé a vajúdó anyáknál a legkevesebb mellékhatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a 19 év feletti terhes betegek, akiknél szülésindítást terveznek és epidurális kezelést kérnek.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <19
  • allergia a gyógyszerre vagy gyógyszerosztályra
  • már meglévő neuropátia
  • terhesség előtti hátfájás vagy hátműtét kórtörténete
  • krónikus opioidhasználat anamnézisében
  • magas vérnyomás vagy terhességi hipertóniás rendellenességek anamnézisében
  • veleszületett vagy szerzett szívbetegség
  • az epidurális behelyezés ellenjavallata (a beteg elutasítása, súlyos koagulopátia, fertőzés az epidurális tű beszúrásának helyén, súlyos hipovolémia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1% lidokain
A lidokain csoportba randomizált betegek 10 ml 1%-os lidokaint kapnak
10 ml 1%-os lidokaint
Más nevek:
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktív összehasonlító: 0,25% bupivakain
A bupivakain csoportba randomizált betegek 10 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak
10 ml 0,25%-os bupivakaint
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine
Aktív összehasonlító: Bupivakain plusz lidokain
A bupivakain csoportba randomizált betegek 5 ml 0,25%-os bupivakaint és 5 ml 1%-os lidokaint kapnak.
5 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,25%-os bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a megfelelő epidurális szintet a munkaerő-fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Alapérték 1 óráig
idő kell ahhoz, hogy tűszúrással elérjék a T10 dermatóma szintet. A T10 dermatóm szint az, ami szükséges a szülési fájdalom szabályozásához.
Alapérték 1 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő fájdalomcsillapítást elérő betegek száma
Időkeret: Alapérték 1 óráig
Azon betegek száma, akik megfelelő T10-es vagy magasabb epidurális szintet kaptak
Alapérték 1 óráig
Motorblokk fokozata
Időkeret: Alapérték 1 óráig
fokú motoros blokk, ami a résztvevők által tapasztalt lábgyengeség mértékét jelenti. ezt a Bromage skála segítségével határoztuk meg, ahol 4 = a legnagyobb mértékű motoros blokk vagy izomgyengeség és 0 = a legkevesebb motoros blokk.
Alapérték 1 óráig
Azon betegek száma, akiknél anyai hipotenzió jelentkezett
Időkeret: Alapérték 1 óráig
Azon betegek száma, akik anyai hipotenziót tapasztaltak, mint a vérnyomás (BP) >20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és vazopresszor terápia szükséges
Alapérték 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 1% lidokain

Iratkozz fel