- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103100
A bupivakain, a lidokain és a bupivakain és lidokain kombinációjának összehasonlítása a munkaerő epidurális aktiválásához
A bupivakain, a lidokain és a bupivakain és lidokain kombinációjának összehasonlítása a munkaerő epidurális aktiválásához: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leggyakoribb és leghatékonyabb módszer a szülési fájdalmak csillapítására a helyi érzéstelenítő (LA) infúzió lumbális epidurálisán keresztül. A megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez a vajúdás első szakaszában – a kontrakciók kezdetétől a teljes nyaki tágulásig – az idegrostokat a T10 dermatómáig el kell érzésteleníteni. Amikor a beteg aktív vajúdásban van, és epidurális katétert helyeznek fel, az aneszteziológusnak aktiválnia kell az epidurálist az LA epidurálison keresztül történő beadásával, hogy elősegítse az LA terjedését az epidurális térben, hogy érzéstelenítse a szülési fájdalmak levezetésében részt vevő idegrostokat. E cél eléréséhez az ideális LA, amely lehetővé teszi a leggyorsabb fájdalomcsillapítást a legkevesebb mellékhatással.
A szülés fájdalomcsillapítására két általánosan használt LA a bupivakain és a lidokain. Ha alacsony koncentrációban - 0,25% bupivakaint és 1% lidokaint - alkalmaznak a szülés fájdalomcsillapítására, mindkét LA biztonságosan beadható, az LA toxicitásával összefüggő jelentős káros hatások nagyon kicsi aggodalommal. Tekintettel arra, hogy korlátozott és ellentmondó bizonyíték áll rendelkezésre a bupivakain és lidokain keverék hasznosságára vonatkozóan, különösen ami a vajúdás epidurális aktiválását illeti, reméljük, hogy újra megválaszoljuk ezeket a kérdéseket annak érdekében, hogy meghatározzuk, hogy az LA-kombinációnak van-e külön előnye az egyénhez képest. LA. A kutatók meg kívánják határozni, hogy mennyi idő szükséges a szülés fájdalomcsillapításának megfelelő szintjének (T10) eléréséhez, a helyi érzéstelenítés teljes terjedéséhez és a motoros blokk mértékéhez, mivel ezek a tényezők fontosak lesznek a legoptimálisabb LA-megoldás meghatározásában a szülés aktiválásához. szülés epidurális. A vizsgálat eredményei alapján a kutatók azt remélik, hogy olyan LA-megoldást ajánlanak, amely a leggyorsabb fájdalomcsillapítást teszi lehetővé a vajúdó anyáknál a legkevesebb mellékhatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a 19 év feletti terhes betegek, akiknél szülésindítást terveznek és epidurális kezelést kérnek.
Kizárási kritériumok:
- életkor <19
- allergia a gyógyszerre vagy gyógyszerosztályra
- már meglévő neuropátia
- terhesség előtti hátfájás vagy hátműtét kórtörténete
- krónikus opioidhasználat anamnézisében
- magas vérnyomás vagy terhességi hipertóniás rendellenességek anamnézisében
- veleszületett vagy szerzett szívbetegség
- az epidurális behelyezés ellenjavallata (a beteg elutasítása, súlyos koagulopátia, fertőzés az epidurális tű beszúrásának helyén, súlyos hipovolémia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1% lidokain
A lidokain csoportba randomizált betegek 10 ml 1%-os lidokaint kapnak
|
10 ml 1%-os lidokaint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,25% bupivakain
A bupivakain csoportba randomizált betegek 10 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak
|
10 ml 0,25%-os bupivakaint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain plusz lidokain
A bupivakain csoportba randomizált betegek 5 ml 0,25%-os bupivakaint és 5 ml 1%-os lidokaint kapnak.
|
5 ml 1%-os lidokain és 5 ml 0,25%-os bupivakain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a megfelelő epidurális szintet a munkaerő-fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Alapérték 1 óráig
|
idő kell ahhoz, hogy tűszúrással elérjék a T10 dermatóma szintet.
A T10 dermatóm szint az, ami szükséges a szülési fájdalom szabályozásához.
|
Alapérték 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő fájdalomcsillapítást elérő betegek száma
Időkeret: Alapérték 1 óráig
|
Azon betegek száma, akik megfelelő T10-es vagy magasabb epidurális szintet kaptak
|
Alapérték 1 óráig
|
|
Motorblokk fokozata
Időkeret: Alapérték 1 óráig
|
fokú motoros blokk, ami a résztvevők által tapasztalt lábgyengeség mértékét jelenti.
ezt a Bromage skála segítségével határoztuk meg, ahol 4 = a legnagyobb mértékű motoros blokk vagy izomgyengeség és 0 = a legkevesebb motoros blokk.
|
Alapérték 1 óráig
|
|
Azon betegek száma, akiknél anyai hipotenzió jelentkezett
Időkeret: Alapérték 1 óráig
|
Azon betegek száma, akik anyai hipotenziót tapasztaltak, mint a vérnyomás (BP) >20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és vazopresszor terápia szükséges
|
Alapérték 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F140903008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 1% lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Giresun UniversityBefejezveLidokain mellékhatás | Rocuronium káros reakcióPulyka
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
Ryan CareyToborzásOropharyngealis rák | Humán papillómavírus | Laphámsejtes karcinóma | Oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCCA)Egyesült Államok
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBefejezve
-
Tulane UniversityMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ehlers-Danlos szindróma | Sacroiliacus instabilitásaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontHematoma | Gyermekgyógyászat | Lidokain | Sugártörés DistálisEgyesült Államok