Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMX-4 for postoperativ smertebehandling hos spedbarn og barn som gjennomgår penoplastikk (LMX-4)

30. juni 2011 oppdatert av: Ferndale Laboratories, Inc.

Post-operativ smertekontroll hos barn og spedbarn som gjennomgår penoplastikk: En randomisert kontrollforsøk av en lokalbedøvelseskrem placebo.

Etter operasjon på penis vil barnet ditt sannsynligvis ha litt smerte. Etterforskerne vil gi deg en resept på acetaminophen (Tylenol) med kodein, gitt gjennom munnen (oralt), mot smerte. I denne studien ønsker etterforskerne å se om en lokalbedøvende krem ​​påført bunnen av penisskaftet kan redusere behovet for oral medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barnet ditt vil motta en generell anestesi for operasjonen. Etter at barnet ditt har sovet, vil han få en lokalbedøvelsesinjeksjon i området ved halebeinet (normal prosedyre for denne operasjonen). På slutten av operasjonen vil barnet ditt gå til utvinningsrommet. Ved utskrivelse fra sykehuset vil vi gi deg resepten på paracetamol med kodein (standardmedisin gitt til barn som skal opereres på penis), og en tube med krem. Tuben vil inneholde enten en lokalbedøvelseskrem (LMX-4)® eller en krem ​​uten aktiv medisin (en placebo). Vi vil at du skal påføre kremen på bunnen av sønnens penis hver sjette time. Hvilken type rør du får vil bli valgt tilfeldig (i likhet med å trekke tall ut av en hatt) av en datamaskin. Tretti minutter etter påføring av studiekremen, eller tidligere om nødvendig, hvis du tror barnet ditt trenger smertestillende medisiner, kan du gi oral smertestillende medisin (Tylenol med kodein som foreskrevet på flasken). Du kan fortsette å påføre kremen og gi oral medisin hver sjette time så lenge du tror barnet ditt trenger smertestillende medisin i maksimalt 7 dager. Kremen kan også påføres på nytt ved bleieskift for å lette fortsatt bruk av kremen selv om det går tidligere enn de foreslåtte 6 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er 3 måneder til under 3 år (minst 3 måneder gammel, men har ennå ikke nådd sin 3-årsdag ved påmelding).
  • Forsøkspersonen har presentert en klinisk diagnose av begravd penis
  • Med unntak av sykdommen som studeres, er personen ved god helse etter etterforskerens oppfatning.
  • Emnet og forelder(e) eller verge(r) må godta studiets krav og restriksjoner og vil dukke opp for alle nødvendige eksamener.
  • Forsøkspersonens forelder eller juridiske verge må signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke før opptak til studiet, og må kunne forstå samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Forsøkspersonen har historie eller bevis på andre tilstander som ville forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med et annet undersøkelsesutstyr eller medikament innen 30 dager før studieregistrering, eller deltar i en klinisk studie på registreringstidspunktet eller har til hensikt å delta i en klinisk studie samtidig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krem
Eksperimentell gruppe som får enten medisinert aktuell krem ​​eller placebokrem
Legemiddel: LMX4
En tomme hver sjette time
Legemiddel: LMX4 Placebo
En tomme hver sjette time
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduserer behovet for redningsanalgesi med 50 % mellom LMX4 krem- eller placebokremgruppen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferndale Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMX-944700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på LMX4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere