- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847093
LMX-4 para controle da dor pós-operatória em bebês e crianças submetidas à cirurgia de penoplastia (LMX-4)
30 de junho de 2011 atualizado por: Ferndale Laboratories, Inc.
Controle da Dor Pós-Operatória em Crianças e Lactentes Submetidos a Penoplastia: Um Estudo de Controle Randomizado de um Placebo de Creme Anestésico Local.
Após a cirurgia no pênis, seu filho provavelmente sentirá alguma dor.
Os investigadores lhe darão uma receita de acetaminofeno (Tylenol) com codeína, administrado por via oral (oral), para dor.
Neste estudo, os pesquisadores querem ver se um creme anestésico local aplicado na base do eixo do pênis pode reduzir a necessidade de medicamentos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seu filho receberá uma anestesia geral para a cirurgia.
Depois que seu filho estiver dormindo, ele receberá uma injeção de anestésico local na região do cóccix (procedimento normal para esta cirurgia).
No final da operação, seu filho irá para a sala de recuperação.
No momento da alta hospitalar, receberemos a receita de acetaminofeno com codeína (medicação padrão para crianças submetidas a cirurgia no pênis) e um tubo de creme.
O tubo conterá um creme anestésico local (LMX-4)® ou um creme sem medicamento ativo (um placebo).
Queremos que você aplique o creme na base do pênis do seu filho a cada seis horas.
O tipo de tubo que você obtém será escolhido aleatoriamente (semelhante a tirar números de um chapéu) por um computador.
Trinta minutos após a aplicação do creme do estudo, ou antes, se necessário, se você achar que seu filho precisa de medicação para dor, você pode administrar o medicamento oral para dor (Tylenol com codeína conforme prescrito no frasco).
Você pode continuar a aplicar o creme e dar remédio oral a cada seis horas, desde que ache que seu filho precisa de remédio para dor por no máximo 7 dias.
O creme também pode ser reaplicado ao trocar as fraldas para facilitar o uso continuado do creme, mesmo que seja antes das 6 horas sugeridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem de 3 meses a menos de 3 anos de idade (pelo menos 3 meses de idade, mas ainda não completou 3 anos no momento da inscrição).
- O sujeito apresentou um diagnóstico clínico de pênis enterrado
- Com exceção da doença que está sendo estudada, o sujeito está de boa saúde na opinião do investigador.
- O sujeito e os pais ou responsáveis legais devem concordar com os requisitos e restrições do estudo e comparecerão a todos os exames necessários.
- O pai ou responsável legal do sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito e aprovado pelo IRB antes da admissão no estudo e deve ser capaz de entender esse formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo.
- O sujeito tem histórico ou evidência de outras condições que possam interferir na avaliação da medicação do estudo.
- O sujeito foi tratado com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou está participando de um ensaio clínico no momento da inscrição ou pretende participar de um ensaio clínico concomitante a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Creme
Grupo experimental recebendo creme tópico medicamentoso ou creme placebo
|
Uma polegada a cada seis horas
Uma polegada a cada seis horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduzindo em 50% a necessidade de analgesia de resgate entre o grupo creme LMX4 ou creme placebo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LMX-944700
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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