Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMX-4 leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan imeväisille ja lapsille, joille tehdään penoplastia (LMX-4)

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ferndale Laboratories, Inc.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lapsilla ja imeväisillä, joille tehdään penoplastia: satunnaistettu kontrollikoe paikallispuudutusvoideella, lumelääke.

Penisleikkauksen jälkeen lapsellasi on todennäköisesti kipua. Tutkijat antavat sinulle reseptin asetaminofeenille (Tylenol) ja kodeiinille, joka annetaan suun kautta (suun kautta) kipuun. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko peniksen varren pohjaan levitetty paikallispuudutusvoide vähentää suun kautta annettavan lääkkeen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsesi saa leikkaukseen yleispuudutuksen. Kun lapsesi on nukahtanut, hänelle annetaan paikallispuudutusruiske häntäluun alueelle (tavallinen toimenpide tässä leikkauksessa). Leikkauksen päätyttyä lapsesi menee toipumishuoneeseen. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä annamme sinulle reseptin asetaminofeenille ja kodeiinille (perinteinen lääkitys lapsille, joille tehdään penisleikkaus) ja voideputki. Putki sisältää joko paikallispuudutusvoidetta (LMX-4)® tai voidetta, jossa ei ole aktiivista lääkettä (plasebo). Haluamme sinun levittävän voidetta poikasi peniksen tyveen kuuden tunnin välein. Millaisen putken saat, tietokone poimii satunnaisesti (saman tapaan kuin hatusta numeroita). Kolmekymmentä minuuttia tutkimusvoiteen levittämisen jälkeen tai tarvittaessa aikaisemmin, jos uskot lapsesi tarvitsevan kipulääkettä, voit antaa suun kautta annettavaa kipulääkettä (Tylenol kodeiinin kanssa pullon ohjeen mukaan). Voit jatkaa voiteen levittämistä ja suun kautta otettavaa lääkettä kuuden tunnin välein niin kauan kuin uskot lapsesi tarvitsevan kipulääkettä enintään 7 päivän ajan. Voidetta voidaan levittää uudelleen myös vaippaa vaihdettaessa, jotta voiteen käyttö jatkuisi helpommin, vaikka se olisikin aikaisemmin kuin ehdotettu 6 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on 3 kuukauden ikäinen alle 3 vuoden ikäinen (vähintään 3 kuukauden ikäinen, mutta ei vielä täyttänyt 3 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä).
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi hautautuneesta peniksestä
  • Tutkittavaa sairautta lukuun ottamatta tutkittava on tutkijan mielestä hyvässä kunnossa.
  • Tutkittavan ja vanhemman tai huoltajien on hyväksyttävä tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, ja heidän on oltava paikalla kaikkiin vaadittuihin kokeisiin.
  • Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä, ja hänen on voitava ymmärtää tämä suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Tutkittavalla on historiaa tai näyttöä muista tiloista, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia.
  • Koehenkilöä on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai aikoo osallistua tämän tutkimuksen kanssa samaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerma
Kokeellinen ryhmä, joka sai joko paikallisesti käytettävää lääkevoidetta tai lumelääkevoidetta
Lääke: LMX4
Yksi tuuma kuuden tunnin välein
Lääke: LMX4 Placebo
Yksi tuuma kuuden tunnin välein
Muut nimet:
  • Placebo kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää 50 %:lla pelastuskipulääkkeen tarvetta LMX4-voiteen tai lumelääkevoiteen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferndale Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMX-944700

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset LMX4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa