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LMX-4 pour la gestion de la douleur postopératoire chez les nourrissons et les enfants subissant une chirurgie de pénoplastie (LMX-4)

30 juin 2011 mis à jour par: Ferndale Laboratories, Inc.

Contrôle De La Douleur Post-opératoire Chez Les Enfants Et Les Nourrissons Subissant Une Pénoplastie: Un Essai De Contrôle Randomisé D'une Crème Anesthésique Locale Placebo.

Après une intervention chirurgicale sur son pénis, votre enfant aura probablement des douleurs. Les enquêteurs vous remettront une ordonnance d'acétaminophène (Tylenol) avec codéine, administré par voie orale (par voie orale), contre la douleur. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si une crème anesthésiante locale appliquée à la base de la tige du pénis peut réduire le besoin de médecine orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Votre enfant recevra une anesthésie générale pour la chirurgie. Après que votre enfant soit endormi, il recevra une injection d'anesthésique local dans la région du coccyx (procédure normale pour cette chirurgie). A la fin de l'opération votre enfant ira en salle de réveil. À la sortie de l'hôpital, nous vous remettrons l'ordonnance d'acétaminophène avec codéine (médicament standard donné aux enfants subissant une chirurgie du pénis) et un tube de crème. Le tube contiendra soit une crème anesthésiante locale (LMX-4)®, soit une crème sans médicament actif (un placebo). Nous voulons que vous appliquiez la crème à la base du pénis de votre fils toutes les six heures. Le type de tube que vous obtenez sera choisi au hasard (comme si vous tiriez des numéros dans un chapeau) par un ordinateur. Trente minutes après l'application de la crème à l'étude, ou plus tôt si nécessaire, si vous pensez que votre enfant a besoin d'analgésiques, vous pouvez donner l'analgésique oral (Tylenol avec codéine tel que prescrit sur le flacon). Vous pouvez continuer à appliquer la crème et à donner des médicaments par voie orale toutes les six heures tant que vous pensez que votre enfant a besoin d'analgésiques pendant un maximum de 7 jours. La crème peut également être réappliquée lors du changement de couches pour faciliter l'utilisation continue de la crème même si c'est plus tôt que les 6 heures suggérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 3 mois à moins de 3 ans (au moins 3 mois mais pas encore atteint son 3e anniversaire au moment de l'inscription).
  • Le sujet s'est présenté avec un diagnostic clinique de pénis enfoui
  • À l'exception de la maladie étudiée, le sujet est en bonne santé de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet et le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) doivent accepter les exigences et les restrictions de l'étude et se présenteront à tous les examens requis.
  • Le parent ou le tuteur légal du sujet doit signer un consentement éclairé écrit et approuvé par l'IRB avant l'admission à l'étude, et doit être en mesure de comprendre ce formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • - Le sujet a des antécédents ou des preuves d'autres conditions qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude.
  • - Le sujet a été traité avec un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou participe à un essai clinique au moment de l'inscription ou a l'intention de participer à un essai clinique parallèle à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème
Groupe expérimental recevant soit une crème topique médicamenteuse, soit une crème placebo
Médicament: LMX4
Un pouce toutes les six heures
Médicament: Placebo LMX4
Un pouce toutes les six heures
Autres noms:
  • Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire de 50% le besoin d'analgésie de secours entre le groupe crème LMX4 ou crème placebo
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferndale Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMX-944700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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