- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00847093
음경 성형 수술을 받는 영유아의 수술 후 통증 관리를 위한 LMX-4 (LMX-4)
2011년 6월 30일 업데이트: Ferndale Laboratories, Inc.
음경 성형술을 받는 어린이와 유아의 수술 후 통증 조절: 국소 마취 크림 위약의 무작위 통제 시험.
음경 수술 후 자녀는 약간의 통증을 느낄 것입니다.
조사관은 통증에 대해 경구로(구두로) 투여되는 코데인이 포함된 아세트아미노펜(타이레놀) 처방을 제공할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 음경의 기부에 도포된 국소 마취 크림이 구강 약물의 필요성을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
자녀는 수술을 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
아이가 잠든 후 꼬리뼈 부위에 국소 마취 주사를 맞을 것입니다(이 수술의 일반적인 절차).
수술이 끝나면 아이는 회복실로 갑니다.
퇴원 시 아세트아미노펜과 코데인(음경 수술을 받는 어린이에게 제공되는 표준 약물) 처방전과 크림 튜브를 드립니다.
튜브에는 국소 마취 크림(LMX-4)® 또는 활성 약물이 없는 크림(위약)이 들어 있습니다.
6시간마다 아들의 성기 밑에 크림을 바르시기 바랍니다.
당신이 얻는 튜브의 종류는 컴퓨터에 의해 무작위로 선택됩니다(모자에서 숫자를 그리는 것과 유사).
연구 크림을 바르고 30분 후 또는 필요한 경우 더 빨리 자녀에게 진통제가 필요하다고 생각되면 구강 진통제(약병에 처방된 코데인이 함유된 타이레놀)를 투여할 수 있습니다.
귀하의 자녀에게 최대 7일 동안 진통제가 필요하다고 생각되는 한 계속해서 크림을 바르고 6시간마다 내복약을 투여할 수 있습니다.
권장 6시간보다 빠르더라도 크림을 계속 사용할 수 있도록 기저귀를 갈 때 크림을 다시 바를 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 생후 3개월 이상 만 3세 미만(입학 당시 생후 3개월 이상, 만 3세 미만)입니다.
- 피험자는 매몰된 성기의 임상적 진단을 받았습니다.
- 연구 중인 질병을 제외하고, 피험자는 연구자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자와 부모 또는 법적 보호자는 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의해야 하며 필요한 모든 검사에 참석해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 하며 해당 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받았거나, 등록 당시 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구와 동시에 임상 시험에 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 크림
약용 국소 크림 또는 위약 크림을 투여받은 실험군
|
6시간마다 1인치
6시간마다 1인치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
LMX4 크림 또는 플라시보 크림 그룹 간에 구조 진통제의 필요성을 50% 감소
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMX-944700
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