Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMX-4 voor postoperatieve pijnbehandeling bij zuigelingen en kinderen die een penoplastiek ondergaan (LMX-4)

30 juni 2011 bijgewerkt door: Ferndale Laboratories, Inc.

Postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen en baby's die een penoplastie ondergaan: een gerandomiseerde controleproef van een lokale anesthesiecrème Placebo.

Na een operatie aan zijn penis zal uw kind waarschijnlijk wat pijn hebben. De onderzoekers zullen u een recept geven voor paracetamol (Tylenol) met codeïne, via de mond (oraal) toegediend voor pijn. In deze studie willen de onderzoekers zien of een plaatselijke verdovende crème die op de basis van de schacht van de penis wordt aangebracht, de behoefte aan orale medicijnen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uw kind krijgt voor de operatie een algehele narcose. Nadat uw kind slaapt, krijgt het een plaatselijke verdovingsinjectie in het gebied van het stuitje (normale procedure voor deze operatie). Aan het einde van de operatie gaat uw kind naar de verkoeverkamer. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgt u van ons het recept paracetamol met codeïne (standaardmedicatie voor kinderen die een operatie aan de penis ondergaan) en een tube crème. De tube bevat een crème voor plaatselijke verdoving (LMX-4)® of een crème zonder werkzaam geneesmiddel (een placebo). We willen dat u de crème elke zes uur aanbrengt op de basis van de penis van uw zoon. Welk soort tube je krijgt, wordt willekeurig gekozen (vergelijkbaar met het trekken van nummers uit een hoed) door een computer. Dertig minuten na het aanbrengen van de studiecrème, of eerder indien nodig, als u denkt dat uw kind pijnmedicatie nodig heeft, kunt u het orale pijnmedicijn (Tylenol met codeïne zoals voorgeschreven op de fles) geven. U mag de crème blijven aanbrengen en om de zes uur orale medicatie toedienen zolang u denkt dat uw kind gedurende maximaal 7 dagen pijnmedicatie nodig heeft. De crème kan ook opnieuw worden aangebracht bij het verschonen van luiers om het verdere gebruik van de crème te vergemakkelijken, zelfs als het eerder is dan de aanbevolen 6 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is 3 maanden tot jonger dan 3 jaar (minstens 3 maanden oud maar nog niet zijn 3e verjaardag bereikt op het moment van inschrijving).
  • Onderwerp heeft gepresenteerd met een klinische diagnose van begraven penis
  • Met uitzondering van de onderzochte ziekte verkeert de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid.
  • Proefpersoon en ouder(s) of wettelijke voogd(en) moeten akkoord gaan met de vereisten en beperkingen van het onderzoek en zullen verschijnen voor alle vereiste examens.
  • De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet een schriftelijke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, en moet dat toestemmingsformulier kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van andere aandoeningen die de beoordeling van de studiemedicatie zouden kunnen verstoren.
  • Proefpersoon is behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie, of neemt deel aan een klinische proef op het moment van inschrijving of is van plan deel te nemen aan een klinische proef gelijktijdig met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Room
Experimentele groep die ofwel medicinale topische crème of placebocrème kreeg
Geneesmiddel: LMX4
Elke zes uur een centimeter
Geneesmiddel: LMX4 Placebo
Elke zes uur een centimeter
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering met 50% van de behoefte aan reddingsanalgesie tussen de LMX4-crème of placebo-crèmegroep
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferndale Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMX-944700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op LMX4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren