- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00871208
Trial of Treatment of Atopic Dermatitis With Concurrent Altabax® and Topical Low-Potency Corticosteroids Versus Low-Potency Corticosteroid Mono-therapy
Randomized, Placebo-Controlled Trial of Treatment of Atopic Dermatitis With Concurrent Altabax® and Topical Low-Potency Corticosteroids vs. Low-Potency Corticosteroid Mono-therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background: Atopic dermatitis is a pruritic skin disorder which affects more than 10% of the United States population, one-third of whom report sleep disturbance and a quarter with chronic unremitting disease. Atopic dermatitis is a recurrent pruritic skin disorder which has a significant morbidity and extensive costs for the health care system. Quality of life is often impaired for patients with atopic dermatitis due to sleep disturbance, pruritus and the physical impairment of visible skin lesions.
The rapidity in which pruritus and lesional appearance are noted to resolve correlates strongly with improved patient satisfaction and improved quality of life.
Recently, a clinical trial of adding mupirocin into a regimen of topical corticosteroids has shown a significant enhancement in lesional clearance and symptom reduction with addition of mupirocin to the topical corticosteroid. These improvements were most notable within the first week of treatment.
Proposal: A 4-week clinical trial of 60 atopic dermatitis patients (ages 9 months to 17 years) would be conducted. All sixty patients would be given topical mid-potency corticosteroid (Locoid lipocream®) to be mixed with a second product. Half the patients would receive Altabax® and the other half would receive vehicle (blinded to subject and investigator). Patients would be advised to apply the topical randomized product first, let dry and then apply topical Locoid lipocream ® to affected areas, and then apply the topical randomized ointment product to each of the sites of skin disease on top of the Locoid lipocream ®. Treatment of affected areas would continue for 4 weeks or until lesions have cleared, which ever comes first. Parents of patients will be asked to maintain a written diary of drug application.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10003
- Department of Dermatology, Beth Israel Medical Center
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10019
- Department of Dermatology, Roosevelt Hospital
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10025
- Department of Dermatology, St. Luke's-Roosevelt-Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Atopic Dermatitis
- Ages 9 months to 17 years
- Presence of at least one lesion of atopic dermatitis at the time of baseline enrollment
- Disease limited to less than 100 cm2 body surface area
- EASI Score of at least 7, based on the Gong, et al publication Gong JQ, Lin L, Lin T, Hao F, Zeng FQ, Bi ZG, Yi D, Zhao B. Skin colonization by Staphylococcus aureus in patients with eczema and atopic dermatitis and relevant combined topical therapy: a double-blind multicentre randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):680-7.
Exclusion Criteria:
- Allergy to any ingredient in Altabax® or Locoid lipocream ®
- Usage of oral corticosteroids within the 2 weeks prior to study initiation or during the study
- Usage of topical corticosteroid or other topical prescriptions for atopic dermatitis in the week prior to study initiation
- Inability to comply with the study protocol
- Presence of major medical illness requiring systemic therapy including cancers.
- Clinical diagnosis of bacterial infections of the skin, including impetigo or abscesses.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Altabax (R) and Locoid Lipocream (R):Patients will apply both drugs sequentially to active lesions of atopic dermatitis.
Physical examination, skin cultures, photos and quality of life scores will be performed at baseline, week 1, week 2 and week 4.
|
Retapamulin 1% ointment is to be applied to lesional atopic dermatitis twice-daily in addition to a topical corticosteroid (Locoid lipocream (R))
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Vehicle and Locoid Lipocream (R):Patients will apply both drugs sequentially to active lesions of atopic dermatitis.
Physical examination, skin cultures, photos and quality of life scores will be performed at baseline, week 1, week 2 and week 4.
|
The vehicle base of retapamulin ointment will be applied twice-daily to active lesions of atopic dermatitis in addition to locoid lipocream (R)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Superiority of drug to vehicle in reducing Eczema Area and Severity Index (EASI) scores in children with atopic dermatitis
Időkeret: Each patient will be enrolled for a 4 week trial
|
Each patient will be enrolled for a 4 week trial
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Improved quality of life with usage of the drug altabax (R) and topical corticosteroids over vehicle and topical corticosteroids for treatment of atopic dermatitis in children with atopic dermatitis.
Időkeret: 4 week trial of medication
|
4 week trial of medication
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fivenson D, Arnold RJ, Kaniecki DJ, Cohen JL, Frech F, Finlay AY. The effect of atopic dermatitis on total burden of illness and quality of life on adults and children in a large managed care organization. J Manag Care Pharm. 2002 Sep-Oct;8(5):333-42. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.5.333.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Ricci G, Bendandi B, Bellini F, Patrizi A, Masi M. Atopic dermatitis: quality of life of young Italian children and their families and correlation with severity score. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):245-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00502.x.
- Gong JQ, Lin L, Lin T, Hao F, Zeng FQ, Bi ZG, Yi D, Zhao B. Skin colonization by Staphylococcus aureus in patients with eczema and atopic dermatitis and relevant combined topical therapy: a double-blind multicentre randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):680-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07410.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Retapamulin
- Hidrokortizon-17-butirát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLR08-057-111672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok a Altabax (R)
-
The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineBefejezveFolliculitis | Varasodás | Másodlagosan fertőzött ekcéma | Kisebb lágyszöveti fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, IrvineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)BefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemGlaxoSmithKline; Tulane University School of MedicineVisszavontMeticillin-rezisztens Staphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Bay Pines VA Healthcare SystemVisszavontOrtopédiai eljárások | Meticillin-rezisztens Staphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Derm Research, PLLCGlaxoSmithKlineBefejezveAtópiás dermatitisz | Másodlagos fertőzésEgyesült Államok
-
Klinikum NürnbergIsmeretlenBeteg sinus szindrómaNémetország
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveLégúti fertőzések | Influenza | VédőoltásokEgyesült Államok
-
LifeScanBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás