- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00889395
Cognitive and Psychosocial Benefits of MISC Training for Ugandan Children
Cognitive and Psychosocial Benefits of Caregiver Training for Ugandan HIV Children
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In Uganda, about 110,000 children 0 to 14 years are living with AIDS however enhanced access to ARV medications has changed the prognosis for infected children from a uniformly deadly disease early in childhood to one in which survival well into adolescence is not uncommon. However, these prognostic changes have made psychosocial, educational, and quality-of-life considerations for the HIV child all the more critical. Studies on Ugandan HIV infected children show that they have cognitive, motor and emotional problems. These findings support the need for caregiving interventions with HIV children that extend beyond provision for basic medical and nutritional care only. These findings support the urgent need for programs that minister to the emotional and psychosocial needs of HIV-affected children.
The MISC is one such intervention that has proven effective in improving the cognitive, psychosocial and emotional needs of disadvantaged children. The MISC intervention is based on the use of naturally occurring situations and objects in the home environment. The process of training the caregivers in MISC theory and strategies is structured, whereas the process of implementing MISC with the children in the household is individualized and unstructured. The training of the caregiver is focused on the acquisition of knowledge and skills necessary for effective intervention to enrich the child's home-based learning environment.
Specific Objectives.
- To establish the feasibility of MISC for caregivers of HIV infected children in Kayunga.
- To investigate whether cognition and psychosocial functioning of HIV infected children are improved by MISC.
- To determine whether cognitive and psychosocial gains for children of MISC-trained caregivers is moderated by disease severity of the child.
3. METHODS Phase 1: Adaptation of the MISC Study design. Adaptation of the MISC will be done using a cross sectional descriptive study. Prior to recruitment of participants, Prof. Klein will hold a series of focus group discussions (FDGs) in Kayunga to critique the MISC intervention.
Study population. Community leaders, health workers and parents/caregivers in Kayunga district, three FGDs will be held for each of these groups. They will partner with Dr. Klein in revising and adapting the MISC curriculum for training the local MISC staff who will accompany the CAI teams as they visit the HIV children and caregivers for the home health care visitation (HHCV). These CAI nursing staff will then train the caregivers each month as part of these HHCV visits.
Phase 2: MISC intervention Study design. This will be a randomized control study where HIV infected children younger than 6 yrs of age will be recruited and randomly assigned to either MISC intervention or non- intervention. All children will be recruited from the Child Health Advocacy International (CAI) project in Kayunga district during their routine home visits. Consecutive sampling will be used till the sample size is reached.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, P O Box 7072
- Toborzás
- Makerere University School of Health Sciences
-
Kutatásvezető:
- Robert O Opoka, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV positive children (ELISA and Western blot), less than six years of age.
Principal caregiver(s) of the eligible study child is able and willing to attend an initial daylong training session at a central location in Kayunga, followed by home-based monthly HHCV/MISC or HHCV support/training sessions for a one-year period and accompanying caregiving, as well as clinical/medical, cognitive, and psychosocial assessments for the child.
Exclusion Criteria:
- Medical history of serious birth complications or other known brain injury or disorder requiring hospitalization or continued evidence of seizure or other neurological disability.
Six years of age or older at start of study enrolled or planning to enroll in P1 (1st grade) level of school during the first 8 months of the year long intervention period.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Home visit
Patients will have monthly home visits during which health educational talks will be given
|
Caregivers of children in the intervention arm will undergo a year long training in MISC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Primary outcomes are children's cognitive and psychosocial assessment gains after year-long MISC training for their primary caregivers.
Időkeret: one year after commencement of MISC training
|
one year after commencement of MISC training
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Secondary outcomes are improved caregiving as a result of year long MISC training of caregivers.
Időkeret: one year after commencement of MISC training
|
one year after commencement of MISC training
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noeline Nakasujja, MD, Makerere University
- Tanulmányi igazgató: Michael Boivin, PhD, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ikekwere J, Ucheagwu V, Familiar-Lopez I, Sikorskii A, Awadu J, Ojuka JC, Givon D, Shohet C, Giordani B, Boivin MJ. Attention Test Improvements from a Cluster Randomized Controlled Trial of Caregiver Training for HIV-Exposed/Uninfected Ugandan Preschool Children. J Pediatr. 2021 Aug;235:226-232. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.064. Epub 2021 Apr 2.
- Ruisenor-Escudero H, Familiar-Lopez I, Sikorskii A, Jambulingam N, Nakasujja N, Opoka R, Bass J, Boivin M. Nutritional and Immunological Correlates of Memory and Neurocognitive Development Among HIV-Infected Children Living in Kayunga, Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):522-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000905.
- Boivin MJ, Bangirana P, Nakasujja N, Page CF, Shohet C, Givon D, Bass JK, Opoka RO, Klein PS. A year-long caregiver training program improves cognition in preschool Ugandan children with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1409-16.e1-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.055. Epub 2013 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R34MH082663-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MISC training for primary caregivers
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainToborzásVéletlenszerű, kontrollált próbaSpanyolország
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Mayo ClinicBefejezveÉletminőség | Komplex gyomor-bélrendszeri sebészetEgyesült Államok