Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-heparin hatékonysága és biztonságossága betegeknél

2013. február 22. frissítette: Azidus Brasil

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a nátrium-heparin hatékonyságáról és biztonságáról olyan betegeknél, akiknél szívműtétet végeztek bypass segítségével

A vizsgálat célja egy randomizált, egyvak, többközpontú, párhuzamos és összehasonlító vizsgálattal igazolni a sertés eredetű heparin-nátrium hatékonyságát olyan szívműtéten átesett betegeknél, akiknél cardiopulmonalis bypass segítségre van szükség, a vérzéscsillapítás szabályozásán keresztül. műtét alatt és után, a TCA, TTPA, Anti-Xa véralvadási markerek erősségei alapján, a heparin biológiai hozzáférhetősége és a túlzott vérveszteség (vérzés) a műtét végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egyetértenek a vizsgálat minden szempontjával, és aláírják a FICT-t;
  • Mindkét nemű betegek;
  • 18 év feletti betegek;
  • Szívműtéten átesett és mozgást igénylő betegek; ÉS
  • Testen kívüli.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan hematológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a műtéti elváltozásokat (pl. mieloproliferatív szindrómák, vérszegénység Hb <11,0 g/dl,
  • Vérlemezkék < 150 000 mm3);
  • Vérzészavarban szenvedő betegek (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
  • Veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin > 1,50);
  • Mély hipertermiában szenvedő betegek;
  • Májbetegség (AST és ALT a referenciaérték 2-szerese);
  • Heparinra vagy protaminra allergiás anamnézisben szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
  • Táblázatok fertőzés (pl. endocarditis, immunhumán fertőzés (HIV), hepatitis B és C, vérmérgezés és tüdőgyulladás);
  • Ismételt műtétek;
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (klopidogrél és tiklopidin) alkalmazása 7 napnál rövidebb ideig;
  • Az acetilszalicilsav használata kevesebb, mint 5 nap;
  • kis molekulatömegű heparin használata 24 óránál rövidebb ideig; VAGY
  • Nem frakcionált heparin használata 12 óránál rövidebb ideig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Heparin-nátrium Blausiegel 1
Biológiai: Heparin-nátrium Blausiegel 1
Heparin-nátrium Blausiegel 1 5000 UI
Kísérleti: Aktív összehasonlító
heparin-nátrium - APP 5.000 USP
Biológiai: Heparin-nátrium APP
Heparin-nátrium APP 5.000 USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TTPA, az Anti-Xa és az ACT összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
A vérzés összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPSBCCV0109_BLA1
  • (Version 8)
  • Heparin Blausiegel 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Heparin-nátrium APP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel