Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av natriumheparin hos pasienter

22. februar 2013 oppdatert av: Azidus Brasil

Randomisert klinisk utprøving av natriumheparin effektivitet og sikkerhet hos pasienter underkastet hjertekirurgi med bypass

Målet med denne studien er å verifisere, gjennom en randomisert, enkeltblind, multisenter, parallell og komparativ studie, effektiviteten av heparinnatrium av svin opprinnelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever hjelp av kardiopulmonal bypass, gjennom kontroll av hemostase. under og etter operasjonen, basert på styrken til markørene for koagulasjon TCA, TTPA, Anti-Xa, heparin biotilgjengelig og tap av mye blod (blødning) ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er enige i alle aspekter av studien og signerer FICT;
  • Pasienter av begge kjønn;
  • Pasienter over 18 år;
  • Pasienter med hjertekirurgi og som krever bevegelse; OG
  • Utenomkroppslig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologiske lidelser som kompromitterer de kirurgiske endringene (f.eks. myeloproliferative syndromer, anemi Hb <11,0 g/dL,
  • Blodplater < 150 000 mm3);
  • Pasienter med hemostaseforstyrrelser (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,50);
  • Pasienter med dyp hypertermi;
  • Leversykdom (AST og ALT > 2 ganger referanseverdien);
  • Pasienter med en historie med allergi mot heparin eller protamin;
  • Pasienter med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen;
  • Tabeller infeksjon (f.eks. endokarditt, infeksjon av immune mennesker (HIV), hepatitt B og C, septikemi og lungebetennelse);
  • Reoperasjoner;
  • Bruk av antiplate (klopidogrel og tiklopidin) i mindre enn 7 dager;
  • Bruk av acetylsalisylsyre er mindre enn 5 dager;
  • Bruk av lavmolekylært heparin i mindre enn 24 timer; ELLER
  • Bruk av ikke-fraksjonert heparin i mindre enn 12 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Heparin Sodium Blausiegel 1
Heparinnatrium Blausiegel 1 5.000 UI
Eksperimentell: Aktiv komparator
heparinnatrium - APP 5.000 USP
Heparinnatrium APP 5.000 USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av TTPA, Anti-Xa og ACT
Tidsramme: Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Sammenligning av blødning
Tidsramme: Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEPSBCCV0109_BLA1
  • (Version 8)
  • Heparin Blausiegel 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Heparin natrium APP

3
Abonnere