- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00894959
Efficacia e sicurezza dell'eparina sodica nei pazienti
22 febbraio 2013 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio clinico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina sodica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass
L'obiettivo di questo studio è verificare, attraverso uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, parallelo e comparativo, l'efficacia dell'eparina sodica di origine suina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono l'ausilio di bypass cardiopolmonare, attraverso il controllo dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, in base ai punti di forza dei marcatori di coagulazione TCA, TTPA, Anti-Xa, eparina biodisponibile e perdita di sangue eccessivo (sanguinamento) alla fine dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano la FICT;
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Pazienti con cardiochirurgia e che necessitano di movimento; E
- Extracorporeo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie ematologiche che compromettono le alterazioni chirurgiche (es. sindromi mieloproliferative, anemia Hb <11,0 g/dL,
- Piastrine < 150.000 mm3);
- Pazienti con disturbi dell'emostasi (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina> 1,50);
- Pazienti con ipertermia profonda;
- Malattia epatica (AST e ALT > 2 volte quella del valore di riferimento);
- Pazienti con una storia di allergia all'eparina o alla protamina;
- Pazienti con storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Tabelle infezioni (es. endocardite, infezione immunitaria umana (HIV), epatite B e C, setticemia e polmonite);
- Rioperazioni;
- Uso di antiaggreganti piastrinici (clopidogrel e ticlopidina) per meno di 7 giorni;
- L'uso di acido acetilsalicilico è inferiore a 5 giorni;
- Uso di eparina a basso peso molecolare per meno di 24 ore; O
- Uso di eparina non frazionata per meno di 12 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Eparina sodica Blausiegel 1
|
Eparina sodica Blausiegel 1 5.000 UI
|
Sperimentale: Comparatore attivo
eparina sodica - APP 5.000 USP
|
Eparina sodica APP 5.000 USP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronto tra TTPA, Anti-Xa e ACT
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
|
Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
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Confronto di sanguinamento
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
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Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
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Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPSBCCV0109_BLA1
- (Version 8)
- Heparin Blausiegel 1
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